- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01542450
Pharmakokinetik von Insulin Detemir bei Patienten mit Typ-1-Diabetes
26. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S
Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit einem Zentrum und zwei Perioden zur Untersuchung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Single s.c. Dosen von NN304 (Insulin Detemir) und NPH-Humaninsulin bei japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus
Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt.
Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulin Detemir und Insulin NPH bei japanischen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
23
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes mellitus Typ 1
- HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) maximal 9,0 %
- Dauer des Diabetes mindestens 1 Jahr
- Body-Mass-Index (BMI) maximal 25,0 kg/m^2
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
- Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine akute Behandlung erfordert
- Beeinträchtigte Leberfunktion
- Beeinträchtigte Nierenfunktion
- Herzprobleme
- Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie
- Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper (humanes Immundefizienzvirus), positiv
- Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte oder verwandte Produkte einschließlich der Komponenten
- Vorgeschichte schwerer Allergien oder anaphylaktischer Reaktionen
- Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde
- Schwere diabetische Komplikationen im Spätstadium, einschließlich Nephropathie
- Blutspende von insgesamt mehr als 400 ml (einschließlich) innerhalb der letzten 12 Wochen oder mehr als 200 ml (einschließlich) insgesamt innerhalb der letzten 3 Wochen
- Bekannter oder vermuteter Alkohol- und Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
- Schwangerschaft, Stillzeit (innerhalb eines Jahres nach der Geburt) oder die Absicht, schwanger zu werden
- Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 12 Wochen vor dieser Studie
- Aktuelle oder erwartete Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlungsdauer 1
|
Einzeldosis von 0,3 U/kg, subkutan verabreicht (s.c.)
unter der Haut) in jedem Behandlungszeitraum, getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen
Einzeldosis von 0,3 U/kg, subkutan verabreicht (s.c.)
unter der Haut) in jedem Behandlungszeitraum, getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen
|
Aktiver Komparator: Behandlungszeitraum 2
|
Einzeldosis von 0,3 U/kg, subkutan verabreicht (s.c.)
unter der Haut) in jedem Behandlungszeitraum, getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen
Einzeldosis von 0,3 U/kg, subkutan verabreicht (s.c.)
unter der Haut) in jedem Behandlungszeitraum, getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Das Verhältnis der Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve (AUCGIR) 0–5 Stunden zu AUCGIR 0–24 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Nebenwirkungen
|
Cmax, maximale Konzentration
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Fläche unter der Kurve
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t½, terminale Halbwertszeit
|
MRT, mittlere Verweilzeit
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AUCGIR, Fläche unter der Wertekurve der Glukoseinfusionsrate
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GIRmax, der maximale GIR-Wert
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tmax GIR, Zeit bis zum maximalen GIR-Wert
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tmax, Zeit bis zur maximalen Konzentration
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. Januar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Diabetes Mellitus
- Diabetes mellitus, Typ 1
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
- Insulin Detemir
- Insulin, Isophan
- Isophan-Insulin, Mensch
- Isophan-Insulin, Rind
Andere Studien-ID-Nummern
- NN304-1475
- JapicCTI-R070015 (Registrierungskennung: JAPIC)
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