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Pharmakokinetik von Insulin Detemir bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

26. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine randomisierte, offene Crossover-Studie mit einem Zentrum und zwei Perioden zur Untersuchung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Single s.c. Dosen von NN304 (Insulin Detemir) und NPH-Humaninsulin bei japanischen Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus

Dieser Versuch wird in Japan durchgeführt. Ziel dieser Studie ist die Untersuchung der Pharmakodynamik und Pharmakokinetik von Insulin Detemir und Insulin NPH bei japanischen Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes mellitus Typ 1
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) maximal 9,0 %
  • Dauer des Diabetes mindestens 1 Jahr
  • Body-Mass-Index (BMI) maximal 25,0 kg/m^2

Ausschlusskriterien:

  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine akute Behandlung erfordert
  • Beeinträchtigte Leberfunktion
  • Beeinträchtigte Nierenfunktion
  • Herzprobleme
  • Unkontrollierte behandelte/unbehandelte Hypertonie
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Antikörper oder HIV-Antikörper (humanes Immundefizienzvirus), positiv
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen die Testprodukte oder verwandte Produkte einschließlich der Komponenten
  • Vorgeschichte schwerer Allergien oder anaphylaktischer Reaktionen
  • Jede Krankheit oder jeder Zustand, von dem der Prüfer glaubt, dass er die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde
  • Schwere diabetische Komplikationen im Spätstadium, einschließlich Nephropathie
  • Blutspende von insgesamt mehr als 400 ml (einschließlich) innerhalb der letzten 12 Wochen oder mehr als 200 ml (einschließlich) insgesamt innerhalb der letzten 3 Wochen
  • Bekannter oder vermuteter Alkohol- und Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit
  • Schwangerschaft, Stillzeit (innerhalb eines Jahres nach der Geburt) oder die Absicht, schwanger zu werden
  • Der Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 12 Wochen vor dieser Studie
  • Aktuelle oder erwartete Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsdauer 1
Einzeldosis von 0,3 U/kg, subkutan verabreicht (s.c.) unter der Haut) in jedem Behandlungszeitraum, getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen
Einzeldosis von 0,3 U/kg, subkutan verabreicht (s.c.) unter der Haut) in jedem Behandlungszeitraum, getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen
Aktiver Komparator: Behandlungszeitraum 2
Einzeldosis von 0,3 U/kg, subkutan verabreicht (s.c.) unter der Haut) in jedem Behandlungszeitraum, getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen
Einzeldosis von 0,3 U/kg, subkutan verabreicht (s.c.) unter der Haut) in jedem Behandlungszeitraum, getrennt durch eine Auswaschphase von 4 bis 28 Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Das Verhältnis der Fläche unter der Glukoseinfusionsratenkurve (AUCGIR) 0–5 Stunden zu AUCGIR 0–24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Cmax, maximale Konzentration
Fläche unter der Kurve
t½, terminale Halbwertszeit
MRT, mittlere Verweilzeit
AUCGIR, Fläche unter der Wertekurve der Glukoseinfusionsrate
GIRmax, der maximale GIR-Wert
tmax GIR, Zeit bis zum maximalen GIR-Wert
tmax, Zeit bis zur maximalen Konzentration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Insulin Detemir

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