제1형 당뇨병 환자에서 Insulin Detemir의 약동학
2017년 1월 26일 업데이트: Novo Nordisk A/S
단일 s.c.의 약력학 및 약동학을 조사하는 무작위, 공개 라벨, 단일 센터, 2기간 교차 시험 일본 제1형 당뇨병 환자에서 NN304(Insulin Detemir) 및 NPH 인간 인슐린 용량
이 재판은 일본에서 진행됩니다.
이 시험의 목적은 일본 제1형 당뇨병 환자에서 인슐린 디터머와 인슐린 NPH의 약력학 및 약동학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제1형 당뇨병
- HbA1c(당화혈색소) 최대 9.0%
- 1년 이상의 당뇨병 지속 기간
- 체질량 지수(BMI) 최대 25.0kg/m^2
제외 기준:
- 재발성 중증 저혈당증
- 조사자가 판단한 급성 치료가 필요한 증식성 망막병증 또는 황반병증
- 간 기능 장애
- 신장 기능 장애
- 심장 문제
- 통제되지 않은 치료 / 치료되지 않은 고혈압
- B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV(인간 면역결핍 바이러스) 항체, 양성
- 시제품 또는 구성성분을 포함한 관련제품에 대한 알러지 또는 의심되는 알러지
- 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 이전 병력
- 연구자가 시험 참여 또는 결과 평가를 방해한다고 느끼는 모든 질병 또는 상태
- 신증을 포함한 중증 말기 당뇨병 합병증
- 최근 12주간 합계 400mL(포함) 이상 또는 최근 3주간 합계 200mL(포함) 이상의 헌혈
- 알려지거나 의심되는 알코올 및 불법 약물 남용 또는 의존
- 임신, 수유(분만 후 1년 이내) 또는 임신할 의사가 있는 경우
- 이 임상시험 전 마지막 12주 이내에 받은 임상시험용 약물
- 전신 코르티코스테로이드를 사용한 현재 또는 예상되는 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료기간 1
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0.3 U/kg의 단일 용량을 피하 투여(s.c.
피부 아래) 4-28일의 워시아웃 기간으로 구분된 각 치료 기간
0.3 U/kg의 단일 용량을 피하 투여(s.c.
피부 아래) 4-28일의 워시아웃 기간으로 구분된 각 치료 기간
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활성 비교기: 치료기간 2
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0.3 U/kg의 단일 용량을 피하 투여(s.c.
피부 아래) 4-28일의 워시아웃 기간으로 구분된 각 치료 기간
0.3 U/kg의 단일 용량을 피하 투여(s.c.
피부 아래) 4-28일의 워시아웃 기간으로 구분된 각 치료 기간
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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글루코스 주입 속도 곡선(AUCGIR) 0-5시간 대 AUCGIR 0-24시간 아래 면적의 비율
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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Cmax, 최대 농도
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곡선 아래 면적
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t½, 말단 반감기
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MRT, 평균 체류 시간
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AUCGIR, 포도당 주입 속도 값 곡선 아래 면적
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GIRmax, 최대 GIR 값
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tmax GIR, 최대 GIR 값까지의 시간
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tmax, 최대 농도까지의 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NN304-1475
- JapicCTI-R070015 (레지스트리 식별자: JAPIC)
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