Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af insulin Detemir hos personer med type 1-diabetes

26. januar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et randomiseret, åbent mærket, enkeltcenter, to-perioders crossover-forsøg, der undersøger farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​enkelt s.c. Doser af NN304 (Insulin Detemir) og NPH human insulin hos japanske personer med type 1 diabetes mellitus

Dette forsøg udføres i Japan. Formålet med dette forsøg er at undersøge farmakodynamikken og farmakokinetikken af ​​insulin detemir og insulin NPH hos japanske forsøgspersoner med type 1-diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Tokyo, Japan, 1000005
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes mellitus
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) maksimalt 9,0 %
  • Varighed af diabetes mindst 1 år
  • Body Mass Index (BMI) maksimalt 25,0 kg/m^2

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling som vurderet af investigator
  • Nedsat leverfunktion
  • Nedsat nyrefunktion
  • Hjerteproblemer
  • Ukontrolleret behandlet/ubehandlet hypertension
  • Hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistoffer eller HIV (humant immundefekt virus) antistoffer, positive
  • Kendt eller mistænkt allergi mod forsøgsprodukterne eller relaterede produkter inklusive komponenterne
  • Tidligere alvorlig allergi eller anafylaktisk reaktion
  • Enhver sygdom eller tilstand, som efterforskeren føler ville forstyrre forsøgsdeltagelsen eller evalueringen af ​​resultaterne
  • Alvorlige senfase-diabetiske komplikationer, herunder nefropati
  • Bloddonation på mere end 400 ml (inklusive) i alt inden for de sidste 12 uger eller mere end 200 ml (inklusive) i alt inden for de sidste 3 uger
  • Kendt eller mistænkt alkohol og ulovligt stofmisbrug eller afhængighed
  • Graviditet, amning (inden for et år efter fødslen) eller intentionen om at blive gravid
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for de sidste 12 uger forud for dette forsøg
  • Aktuel eller forventet behandling med systemiske kortikosteroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsperiode 1
Medicin: insulin detemir
Enkeltdosis på 0,3 U/kg administreret subkutant (s.c. under huden) i hver behandlingsperiode adskilt af en udvaskningsperiode på 4-28 dage
Medicin: insulin NPH
Enkeltdosis på 0,3 U/kg administreret subkutant (s.c. under huden) i hver behandlingsperiode adskilt af en udvaskningsperiode på 4-28 dage
Aktiv komparator: Behandlingsperiode 2
Medicin: insulin detemir
Enkeltdosis på 0,3 U/kg administreret subkutant (s.c. under huden) i hver behandlingsperiode adskilt af en udvaskningsperiode på 4-28 dage
Medicin: insulin NPH
Enkeltdosis på 0,3 U/kg administreret subkutant (s.c. under huden) i hver behandlingsperiode adskilt af en udvaskningsperiode på 4-28 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Forholdet mellem areal under glukoseinfusionshastighedskurven (AUCGIR) 0-5 timer til AUCGIR 0-24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Cmax, maksimal koncentration
Areal under kurven
t½, terminal halveringstid
MRT, gennemsnitlig opholdstid
AUCGIR, område under værdikurven for glucoseinfusionshastigheden
GIRmax, den maksimale GIR-værdi
tmax GIR, tid til maksimal GIR-værdi
tmax, tid til maksimal koncentration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2003

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2012

Først opslået (Skøn)

2. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN304-1475
  • JapicCTI-R070015 (Registry Identifier: JAPIC)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin detemir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner