Farmacocinética da Insulina Detemir em Indivíduos com Diabetes Tipo 1
26 de janeiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S
Um ensaio cruzado randomizado, aberto, de centro único, de dois períodos, investigando a farmacodinâmica e a farmacocinética de um único s.c. Doses de NN304 (Insulina Detemir) e Insulina Humana NPH em Sujeitos Japoneses com Diabetes Mellitus Tipo 1
Este ensaio é conduzido no Japão.
O objetivo deste estudo é investigar a farmacodinâmica e a farmacocinética da insulina detemir e da insulina NPH em indivíduos japoneses com diabetes mellitus tipo 1.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
23
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diabetes melito tipo 1
- HbA1c (hemoglobina glicosilada) máximo de 9,0%
- Duração do diabetes de pelo menos 1 ano
- Índice de Massa Corporal (IMC) máximo de 25,0 kg/m^2
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia grave recorrente
- Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo conforme julgado pelo Investigador
- Função hepática prejudicada
- Função renal prejudicada
- problemas cardíacos
- Hipertensão tratada/não tratada não controlada
- Antígeno de superfície da hepatite B, anticorpos da hepatite C ou anticorpos do HIV (vírus da imunodeficiência humana), positivos
- Alergia conhecida ou suspeita contra os produtos em estudo ou produtos relacionados, incluindo os componentes
- História prévia de alergia grave ou reação anafilática
- Qualquer doença ou condição que o investigador sinta que interferiria na participação no estudo ou na avaliação dos resultados
- Complicações diabéticas graves em fase tardia, incluindo nefropatia
- Doação de sangue de mais de 400 mL (inclusive) no total nas últimas 12 semanas ou mais de 200 mL (inclusive) no total nas últimas 3 semanas
- Abuso ou dependência conhecida ou suspeita de álcool e substâncias ilícitas
- Gravidez, amamentação (dentro de um ano após o parto) ou intenção de engravidar
- O recebimento de qualquer medicamento experimental nas últimas 12 semanas antes deste estudo
- Tratamento atual ou previsto com corticosteroides sistêmicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Período de tratamento 1
|
Dose única de 0,3 U/kg administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em cada período de tratamento separado por um período de washout de 4-28 dias
Dose única de 0,3 U/kg administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em cada período de tratamento separado por um período de washout de 4-28 dias
|
|
Comparador Ativo: Período de tratamento 2
|
Dose única de 0,3 U/kg administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em cada período de tratamento separado por um período de washout de 4-28 dias
Dose única de 0,3 U/kg administrada por via subcutânea (s.c.
sob a pele) em cada período de tratamento separado por um período de washout de 4-28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
|---|
|
A razão da área sob a curva da taxa de infusão de glicose (AUCGIR) 0-5 horas para AUCGIR 0-24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
|---|
|
Eventos adversos
|
|
Cmax, concentração máxima
|
|
Área sob a curva
|
|
t½, meia-vida terminal
|
|
MRT, tempo médio de residência
|
|
AUCGIR, área sob a curva de valor da taxa de infusão de glicose
|
|
GIRmax, o valor GIR máximo
|
|
tmax GIR, tempo para o valor GIR máximo
|
|
tmax, tempo para a concentração máxima
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças do Sistema Endócrino
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Hipoglicemiantes
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Detemir
- Insulina, isofano
- Insulina Isofana, Humana
- Insulina Isophane, carne bovina
Outros números de identificação do estudo
- NN304-1475
- JapicCTI-R070015 (Identificador de registro: JAPIC)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .