Detemir-insuliinin farmakokinetiikka potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes
torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S
Satunnaistettu, avoin, yhden keskuksen, kaksijaksoinen crossover-tutkimus, joka tutkii yhden s.c.:n farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa. NN304:n (Detemirinsuliini) ja NPH-ihmisinsuliinin annokset japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus
Tämä koe suoritetaan Japanissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia detemirinsuliinin ja NPH-insuliinin farmakodynamiikkaa ja farmakokinetiikkaa japanilaisilla koehenkilöillä, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani, 1000005
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tyypin 1 diabetes mellitus
- HbA1c (glykosyloitu hemoglobiini) enintään 9,0 %
- Diabeteksen kesto vähintään 1 vuosi
- Painoindeksi (BMI) enintään 25,0 kg/m^2
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva vaikea hypoglykemia
- Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa tutkijan arvioiden mukaan
- Maksan vajaatoiminta
- Munuaisten vajaatoiminta
- Sydänongelmat
- Hallitsematon hoidettu / hoitamaton verenpainetauti
- Hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -vasta-aineet tai HIV (ihmisen immuunikatovirus) vasta-aineet, positiiviset
- Tunnettu tai epäilty allergia koetuotteita tai niihin liittyviä tuotteita, mukaan lukien komponentteja, kohtaan
- Aiempi vakava allergia tai anafylaktinen reaktio
- Mikä tahansa sairaus tai tila, jonka tutkija kokee häiritsevän tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia
- Vakavat myöhäisen vaiheen diabeettiset komplikaatiot, mukaan lukien nefropatia
- Verenluovutus yhteensä yli 400 ml (mukaan lukien) viimeisen 12 viikon aikana tai yli 200 ml (mukaan lukien) yhteensä viimeisen 3 viikon aikana
- Tunnettu tai epäilty alkoholin ja laittomien päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus
- Raskaus, imetys (vuoden sisällä synnytyksestä) tai aikomus tulla raskaaksi
- Kaikki tutkimuslääkkeet viimeisten 12 viikon aikana ennen tätä koetta
- Nykyinen tai odotettu hoito systeemisillä kortikosteroideilla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
|
Kerta-annos 0,3 U/kg annettuna ihon alle (s.c.
ihon alle) jokaisella hoitojaksolla erotettuna 4-28 päivän huuhtoutumisjaksolla
Kerta-annos 0,3 U/kg annettuna ihon alle (s.c.
ihon alle) jokaisella hoitojaksolla erotettuna 4-28 päivän huuhtoutumisjaksolla
|
|
Active Comparator: Hoitojakso 2
|
Kerta-annos 0,3 U/kg annettuna ihon alle (s.c.
ihon alle) jokaisella hoitojaksolla erotettuna 4-28 päivän huuhtoutumisjaksolla
Kerta-annos 0,3 U/kg annettuna ihon alle (s.c.
ihon alle) jokaisella hoitojaksolla erotettuna 4-28 päivän huuhtoutumisjaksolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Glukoosin infuusionopeuskäyrän alla olevan pinta-alan suhde (AUCGIR) 0-5 tuntia AUCGIR 0-24 tuntiin
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Vastoinkäymiset
|
|
Cmax, maksimipitoisuus
|
|
Kaaren alla oleva alue
|
|
t½, terminaalinen puoliintumisaika
|
|
MRT, keskimääräinen oleskeluaika
|
|
AUCGIR, glukoosi-infuusionopeusarvokäyrän alla oleva alue
|
|
GIRmax, suurin GIR-arvo
|
|
tmax GIR, aika maksimi GIR-arvoon
|
|
tmax, aika maksimipitoisuuteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Irie S, Matsumura Y, Hirano K. Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Single Dose Insulin Detemir, Long-acting soluble insulin analogue compared to NPH insulin in Patients with type 1 Diabetes Mellitus. Journal of Clinical Ther. and Med. 2007; 5 (23): 349-356
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Detemir-insuliini
- Insuliini, Isophane
- Isophane Insuliini, ihminen
- Isophane-insuliini, naudanliha
Muut tutkimustunnusnumerot
- NN304-1475
- JapicCTI-R070015 (Rekisterin tunniste: JAPIC)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .