Vanguard 360 Revision Knee の前向き臨床調査
2025年11月20日 更新者：Zimmer Biomet
この研究の目的は、脛骨コンポーネント、大腿骨コンポーネント、またはその両方のオフセットを利用した Vanguard 360 リビジョン膝関節システムのパフォーマンスを、機械的アライメントの回復、臨床転帰、生存率の観点から評価することです。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
この調査は、以下を組み込んだ新しい完全修正膝関節システム、Vanguard 360 で実施されています。
- 固定ベアリング ニー - PS ベアリングと PSC ベアリングを備えた Vanguard SSK360
- 固定ベアリング膝 - Vanguard SSK360 TiNbN 大腿骨、PS ベアリングおよび PSC ベアリング付き
- Mobile Bearing Knee - Vanguard DA360 (ヨーロッパでのみ収集)
この研究の目的は、脛骨コンポーネント、大腿骨コンポーネント、またはその両方のオフセットを利用した Vanguard 360 リビジョン膝関節システムのパフォーマンスを、機械的アライメントの回復、臨床転帰、生存率の観点から評価することです。
デバイスの有効性と性能は、術前と術後に測定された痛み、機能、可動域、患者の満足度の改善によって評価されます。 二次性能と安全性は、放射線検査、合併症の発生率、および修正率によって決定されます。
手術手技と患者ケアは、プロトコルに参加する外科医にとって標準的なものでなければなりません。 実験用または調査用のデバイスは使用されません。 実験的または調査的な外科的技術は使用されません。 デバイスおよび製品は、使用説明書および/または承認されたラベルに従って使用されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
255
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Morton Grove、Illinois、アメリカ、60053
- Illinois Bone and Joint
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Nevada
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Henderson、Nevada、アメリカ、89052
- Orthopedic Institute of Henderson
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- University of Utah Orthopedic Center
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
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Birmingham、イギリス、B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Milan、イタリア
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pisa、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Terrassa、スペイン
- University Hospital Mutua de Terrasa
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Aarhus、デンマーク
- Aarhus University Hospital
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Bad Wildbad、ドイツ
- Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
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Lyon、フランス、69000
- CH Lyon sud
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Pellenberg、ベルギー
- University Hopital Pellenberg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Vanguard 360 Revision Knee Systemを処方された患者
説明
包含基準:
- 変形性関節症、関節リウマチ、外傷性関節炎に起因する痛みを伴う膝関節の障害。
- 内反、外反または外傷後変形の矯正
- 失敗した骨切り術、関節固定術、または以前の関節置換術の失敗の修正または修正
- フォローアップ訪問に参加する患者の能力と意欲。
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
- 患者は 18 歳以上で、年齢の上限はなく、骨格が完全に成熟している必要があります。
除外基準:
- 感染
- 敗血症
- 骨髄炎
相対的禁忌：
- 非協力的な患者または指示に従うことができない神経障害のある患者
- 骨粗鬆症
- 脳機能を損なう可能性のある代謝障害
- 骨軟化症
- インプラント部位に広がる可能性のある感染の遠隔病巣
- 急速な関節破壊、顕著な骨量減少、またはレントゲン写真で明らかな骨吸収
- 血管不全、筋萎縮症、神経筋疾患
- 膝周囲の軟部組織が不完全または欠損している
追加の研究関連の除外基準：罹患した膝に感染の既往または現在の感染がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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PSベアリングを搭載したVanguard SSK 360
Vanguard SSK 360 Posterior-Stabilized (拘束されていない) 脛骨ベアリングを使用して登録された患者。
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拘束されていない脛骨ベアリング
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Vanguard SSK 360 と PSC ベアリング
Vanguard SSK 360 Posterior-Stabilized Constrained 脛骨ベアリングを使用して登録された患者。
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拘束された脛骨ベアリング
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ヴァンガードDA360
Vanguard DA 360 コンポーネントを使用して登録された患者。
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EUでのみクリアされたデュアルアーティキュレーションデバイス
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Vanguard 360 TiNbN 大腿骨、PS ベアリング付き
Vanguard 360 TiNbN は、コーティングされていないデバイスと同じシステムであり、同じように機能します。
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拘束されていない脛骨ベアリング、チタン ニオブ窒化物でコーティングされた Vanguard 360 大腿骨
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Vanguard 360 TiNbN 大腿骨、PSC ベアリング付き
Vanguard 360 TiNbN は、コーティングされていないデバイスと同じシステムであり、同じように機能します。
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拘束脛骨ベアリング、窒化チタン ニオブ コーティング Vanguard 360 大腿骨
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AMERICAN KNEE SOCIETY ニースコア
時間枠：術後24ヶ月
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術前と術後 2 年間の追跡調査の間の米国膝学会の膝スコアの改善
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術後24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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サバイバーシップ
時間枠：術後10年
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術後10年経過時の生存率
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術後10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Emilie Rohmer、Zimmer Biomet
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年3月1日
一次修了 (推定)
2031年12月1日
研究の完了 (推定)
2031年12月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月27日
最初の投稿 (推定)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月20日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。