Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectief, klinisch onderzoek van de Vanguard 360 Revision Knee

20 november 2025 bijgewerkt door: Zimmer Biomet
Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het Vanguard 360 revisiekniesysteem met behulp van offset op de tibiale component, de femurcomponent of beide in termen van herstel van mechanische uitlijning, klinische resultaten en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek wordt uitgevoerd op een nieuw volledig herzien kniesysteem, Vanguard 360, dat het volgende bevat:

  • Vaste lagerknie - Vanguard SSK360 met PS-lager en PSC-lager
  • Knie met vaste lagers - Vanguard SSK360 TiNbN-dijbeen met PS-lager en PSC-lager
  • Mobiele lagerknie - Vanguard DA360 (alleen af ​​te halen in Europa)

Het doel van deze studie is het evalueren van de prestaties van het Vanguard 360 revisiekniesysteem met behulp van offset op de tibiale component, de femurcomponent of beide in termen van herstel van mechanische uitlijning, klinische resultaten en overleving.

De werkzaamheid en prestaties van de apparaten zullen worden beoordeeld aan de hand van verbetering van pijn, functie, bewegingsbereik en patiënttevredenheid, gemeten preoperatief en postoperatief. Secundaire prestaties en veiligheid worden bepaald door radiografisch onderzoek, incidentie van complicaties en revisiepercentages.

Chirurgische technieken en patiëntenzorg moeten standaard zijn voor de chirurg die deelneemt aan het protocol. Er zullen geen experimentele of experimentele apparaten worden gebruikt. Er zullen geen experimentele of experimentele chirurgische technieken worden gebruikt. De apparaten en producten zullen worden gebruikt in overeenstemming met hun gebruiksaanwijzing en/of goedgekeurde etikettering.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

255

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Pellenberg, België
        • University Hopital Pellenberg
  • Denemarken
      • Aarhus, Denemarken
        • Aarhus University Hospital
  • Duitsland
      • Bad Wildbad, Duitsland
        • Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69000
        • CH Lyon sud
  • Italië
      • Milan, Italië
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pisa, Italië
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanje
      • Terrassa, Spanje
        • University Hospital Mutua de Terrasa
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B31 2AP
        • Royal Orthopaedic Hospital
  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Verenigde Staten, 60053
        • Illinois Bone and Joint
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89052
        • Orthopedic Institute of Henderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
        • University of Utah Orthopedic Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten schreven het Vanguard 360 Revision Knee System voor

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijnlijk en gehandicapt kniegewricht als gevolg van artrose, reumatoïde artritis, traumatische artritis waarbij een of meer compartimenten betrokken zijn.
  • Correctie van varus, valgus of posttraumatische misvorming
  • Correctie of revisie van mislukte osteotomie, artrodese of falen van eerdere gewrichtsvervangingsprocedure
  • Mogelijkheid en bereidheid van de patiënt om een ​​vervolgbezoek bij te wonen.
  • Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
  • Patiënten zijn minstens 18 jaar oud, geen bovengrens voor de leeftijd, moeten volledige skeletrijpheid hebben bereikt.

Uitsluitingscriteria:

  • infectie
  • sepsis
  • osteomyelitis

Relatieve contra-indicaties:

  • Een niet meewerkende patiënt of een patiënt met neurologische aandoeningen die niet in staat is om aanwijzingen op te volgen
  • Osteoporose
  • Stofwisselingsstoornissen die de hersenfunctie kunnen aantasten
  • Osteomalacie
  • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
  • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto
  • Vasculaire insufficiëntie, spieratrofie, neuromusculaire ziekte
  • Onvolledig of gebrekkig zacht weefsel rond de knie

Aanvullende onderzoeksgerelateerde uitsluitingscriteria: patiënten met een voorgeschiedenis van of huidige infectie in de aangedane knie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Vanguard SSK 360 met PS-lager
Patiënten die deelnamen aan een Vanguard SSK 360 posterieur gestabiliseerde (niet-ingeperkte) tibiale lagering.
Apparaat: Vanguard SSK 360 met PS-lager
niet-beperkte tibiale lagering
Vanguard SSK 360 met PSC-lager
Patiënten ingeschreven met behulp van een Vanguard SSK 360 Posterior-Stabilized Constrained tibialager.
Apparaat: Vanguard SSK 360 met PSC-lager
beperkte tibiale lagering
Voorhoede DA 360
Patiënten ingeschreven met behulp van een Vanguard DA 360-component.
Apparaat: Voorhoede DA 360
Apparaat met dubbele articulatie, alleen goedgekeurd in de EU
Vanguard 360 TiNbN-dijbeen met PS-lager
De Vanguard 360 TiNbN is hetzelfde systeem en werkt op dezelfde manier als het niet-gecoate apparaat.
Apparaat: Vanguard 360 TiNbN-dijbeen met PS-lager
niet-ingeklemd tibiaal lager, titanium niobiumnitride gecoate Vanguard 360 femur
Vanguard 360 TiNbN-dijbeen met PSC-lager
De Vanguard 360 TiNbN is hetzelfde systeem en werkt op dezelfde manier als het niet-gecoate apparaat.
Apparaat: Vanguard 360 TiNbN-dijbeen met PSC-lager
ingeperkt tibiaal lager, titanium niobium nitride gecoate Vanguard 360 femur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AMERIKAANSE KNIE SAMENLEVING KNIE SCORE
Tijdsspanne: 24 maanden postoperatief
Verbetering van American Knee Society Knee Score tussen preoperatieve en 2 jaar postoperatieve follow-up
24 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
Overleving na 10 jaar postoperatieve follow-up
10 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zimmer Biomet

Onderzoekers

  • Studie directeur: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2012

Eerst geplaatst (Geschat)

2 maart 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GBMET.CR.G1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren