Uma investigação clínica prospectiva do joelho de revisão Vanguard 360
20 de novembro de 2025 atualizado por: Zimmer Biomet
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do sistema de joelho de revisão Vanguard 360 utilizando compensação no componente tibial, componente femoral ou ambos em termos de restauração do alinhamento mecânico, resultados clínicos e sobrevivência.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Descrição detalhada
Esta investigação está sendo conduzida em um novo sistema completo de revisão do joelho, Vanguard 360, que incorpora:
- Joelho de rolamento fixo - Vanguard SSK360 com rolamento PS e rolamento PSC
- Joelho com rolamento fixo - Vanguard SSK360 TiNbN Fêmur com rolamento PS e rolamento PSC
- Mobile Bearing Knee - Vanguard DA360 (apenas a ser recolhido na Europa)
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho do sistema de joelho de revisão Vanguard 360 utilizando compensação no componente tibial, componente femoral ou ambos em termos de restauração do alinhamento mecânico, resultados clínicos e sobrevivência.
A eficácia e o desempenho dos dispositivos serão avaliados pela melhora da dor, função, amplitude de movimento e satisfação do paciente medidos no pré e pós-operatório. O desempenho secundário e a segurança serão determinados pela investigação radiográfica, incidência de complicações e taxas de revisão.
As técnicas cirúrgicas e os cuidados com o paciente devem ser padrão para o cirurgião que participa do protocolo. Não haverá dispositivos experimentais ou investigacionais usados. Não serão utilizadas técnicas cirúrgicas experimentais ou de investigação. Os dispositivos e produtos serão usados de acordo com suas instruções de uso e/ou rotulagem aprovada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
255
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Wildbad, Alemanha
- Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
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Pellenberg, Bélgica
- University Hopital Pellenberg
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Terrassa, Espanha
- University Hospital Mutua de Terrasa
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone and Joint
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Orthopedic Institute of Henderson
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
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Lyon, França, 69000
- CH Lyon sud
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Milan, Itália
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pisa, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes prescreveram o Vanguard 360 Revision Knee System
Descrição
Critério de inclusão:
- Articulação do joelho dolorosa e incapacitada resultante de osteoartrite, artrite reumatóide, artrite traumática onde um ou mais compartimentos estão envolvidos.
- Correção de varo, valgo ou deformidade pós-traumática
- Correção ou revisão de osteotomia malsucedida, artrodese ou falha de procedimento anterior de substituição da articulação
- Capacidade e disposição do paciente para comparecer à consulta de acompanhamento.
- Disposto a dar consentimento informado por escrito
- Os pacientes têm pelo menos 18 anos de idade, sem limite de idade superior, devem ter atingido a maturidade esquelética completa.
Critério de exclusão:
- infecção
- sepse
- osteomielite
Contra-indicações Relativas:
- Um paciente não cooperativo ou um paciente com distúrbios neurológicos que é incapaz de seguir instruções
- Osteoporose
- Distúrbios metabólicos que podem prejudicar a função cerebral
- Osteomalacia
- Focos distantes de infecções que podem se espalhar para o local do implante
- Destruição articular rápida, perda óssea acentuada ou reabsorção óssea aparente na radiografia
- Insuficiência vascular, atrofia muscular, doença neuromuscular
- Tecido mole incompleto ou deficiente ao redor do joelho
Critérios adicionais de exclusão relacionados à pesquisa: pacientes com histórico ou infecção atual no joelho afetado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Vanguard SSK 360 com rolamento PS
Pacientes inscritos usando um suporte tibial estabilizado posteriormente (sem restrições) Vanguard SSK 360.
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rolamento tibial não restrito
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Vanguard SSK 360 com rolamento PSC
Pacientes inscritos usando um suporte tibial restrito estabilizado posterior Vanguard SSK 360.
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rolamento tibial restrito
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Vanguard DA 360
Pacientes inscritos usando um componente Vanguard DA 360.
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Dispositivo de dupla articulação, aprovado apenas na UE
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Vanguard 360 TiNbN Fêmur com rolamento PS
O Vanguard 360 TiNbN é o mesmo sistema e funciona da mesma maneira que o dispositivo não revestido.
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rolamento tibial sem restrições, fêmur Vanguard 360 revestido com nitreto de nióbio e titânio
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Vanguard 360 TiNbN Fêmur com rolamento PSC
O Vanguard 360 TiNbN é o mesmo sistema e funciona da mesma maneira que o dispositivo não revestido.
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rolamento tibial restrito, titânio revestido com nitreto de nióbio Vanguard 360 fêmur
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AMERICAN KNEE SOCIETY KNEE SCORE
Prazo: 24 meses pós-operatório
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Melhora do American Knee Society Knee Score entre o acompanhamento pré-operatório e 2 anos de pós-operatório
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24 meses pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 10 anos de pós-operatório
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Sobrevida em 10 anos de acompanhamento pós-operatório
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10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GBMET.CR.G1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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