Prospektivní klinické vyšetření revizního kolena Vanguard 360
20. listopadu 2025 aktualizováno: Zimmer Biomet
Účelem této studie je vyhodnotit výkon revizního kolenního systému Vanguard 360 využívajícího offset buď na tibiální komponentě, femorální komponentě nebo na obou z hlediska obnovy mechanického zarovnání, klinických výsledků a přežití.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Toto šetření se provádí na novém kompletním revizním kolenním systému Vanguard 360, který zahrnuje:
- Koleno s pevným ložiskem – Vanguard SSK360 s ložiskem PS a ložiskem PSC
- Koleno s pevným ložiskem - Vanguard SSK360 TiNbN femur s PS ložiskem a PSC ložiskem
- Mobile Bearing Knee - Vanguard DA360 (sbíráno pouze v Evropě)
Účelem této studie je vyhodnotit výkon revizního kolenního systému Vanguard 360 využívajícího offset buď na tibiální komponentě, femorální komponentě nebo na obou z hlediska obnovy mechanického zarovnání, klinických výsledků a přežití.
Účinnost a výkonnost zařízení bude hodnocena podle zlepšení bolesti, funkce, rozsahu pohybu a spokojenosti pacienta měřené před operací a po operaci. Sekundární výkon a bezpečnost budou určeny rentgenovým vyšetřením, výskytem komplikací a četností revizí.
Chirurgické techniky a péče o pacienta mají být standardem pro chirurga účastnícího se protokolu. Nebudou používána žádná experimentální ani výzkumná zařízení. Nebudou použity žádné experimentální ani výzkumné chirurgické techniky. Zařízení a produkty budou používány v souladu s jejich návodem k použití a/nebo schváleným značením.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
255
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Pellenberg, Belgie
- University Hopital Pellenberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francie, 69000
- CH Lyon Sud
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pisa, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Bad Wildbad, Německo
- Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Spojené státy, 60053
- Illinois Bone and Joint
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Spojené státy, 89052
- Orthopedic Institute of Henderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Terrassa, Španělsko
- University Hospital Mutua de Terrasa
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti předepisovali revizní kolenní systém Vanguard 360
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bolestivý a invalidní kolenní kloub v důsledku osteoartritidy, revmatoidní artritidy, traumatické artritidy, kde je postižen jeden nebo více kompartmentů.
- Korekce varózní, valgózní nebo posttraumatické deformity
- Korekce nebo revize neúspěšné osteotomie, artrodézy nebo selhání předchozího postupu náhrady kloubu
- Schopnost a ochota pacienta zúčastnit se následné návštěvy.
- Ochota dát písemný informovaný souhlas
- Pacienti jsou starší 18 let, horní věková hranice není stanovena, musí dosáhnout plné skeletální zralosti.
Kritéria vyloučení:
- infekce
- sepse
- osteomyelitida
Relativní kontraindikace:
- Nespolupracující pacient nebo pacient s neurologickými poruchami, který není schopen dodržovat pokyny
- Osteoporóza
- Metabolické poruchy, které mohou narušit funkci mozku
- Osteomalacie
- Vzdálená ložiska infekcí, která se mohou rozšířit do místa implantátu
- Rychlá destrukce kloubu, výrazná ztráta kostní hmoty nebo kostní resorpce patrná na rentgenogramu
- Cévní nedostatečnost, svalová atrofie, neuromuskulární onemocnění
- Nekompletní nebo nedostatečná měkká tkáň obklopující koleno
Další kritéria vyloučení související s výzkumem: pacienti, kteří mají v anamnéze nebo současnou infekci postiženého kolena.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Vanguard SSK 360 s ložiskem PS
Pacienti zařazení s použitím posteriorně stabilizovaného (neomezeného) tibiálního ložiska Vanguard SSK 360.
|
neomezené tibiální ložisko
|
|
Vanguard SSK 360 s ložiskem PSC
Pacienti zařazení pomocí tibiálního ložiska Vanguard SSK 360 Posterior-Stabilized Constrained.
|
omezené tibiální ložisko
|
|
Vanguard DA 360
Pacienti zařazení s použitím komponenty Vanguard DA 360.
|
Zařízení s dvojitým kloubem, povoleno pouze v EU
|
|
Vanguard 360 TiNbN femur s PS ložiskem
Vanguard 360 TiNbN je stejný systém a funguje stejným způsobem jako nepotažené zařízení.
|
tibiální ložisko bez omezení, stehenní kost Vanguard 360 potažená nitridem titanu a niobu
|
|
Vanguard 360 TiNbN femur s PSC ložiskem
Vanguard 360 TiNbN je stejný systém a funguje stejným způsobem jako nepotažené zařízení.
|
vázané tibiální ložisko, stehenní kost Vanguard 360 potažená nitridem titanu a niobu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
AMERICAN KNEE SOCIETY KNEE SKÓRE
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Zlepšení kolenního skóre American Knee Society mezi předoperačním a 2letým pooperačním sledováním
|
24 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 10 let po operaci
|
Přežití 10 let po operaci
|
10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2012
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. února 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
2. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GBMET.CR.G1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .