Vanguard 360 Revision Knee에 대한 전향적 임상 조사
2025년 11월 20일 업데이트: Zimmer Biomet
이 연구의 목적은 경골 구성 요소, 대퇴 구성 요소 또는 둘 다에 대한 오프셋을 사용하는 Vanguard 360 수정 무릎 시스템의 기계적 정렬, 임상 결과 및 생존의 복원 측면에서 성능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
이 조사는 다음을 포함하는 새로운 완전 개정 무릎 시스템인 Vanguard 360에서 수행되고 있습니다.
- 고정 베어링 무릎 - PS 베어링 및 PSC 베어링이 있는 Vanguard SSK360
- 고정 베어링 무릎 - PS 베어링 및 PSC 베어링이 있는 Vanguard SSK360 TiNbN 대퇴골
- Mobile Bearing Knee - Vanguard DA360(유럽에서만 수집됨)
이 연구의 목적은 경골 구성 요소, 대퇴 구성 요소 또는 둘 다에 대한 오프셋을 사용하는 Vanguard 360 수정 무릎 시스템의 기계적 정렬, 임상 결과 및 생존의 복원 측면에서 성능을 평가하는 것입니다.
장치의 효능 및 성능은 수술 전 및 수술 후 측정된 통증, 기능, 운동 범위 및 환자 만족도의 개선으로 평가됩니다. 2차 성능과 안전성은 방사선 조사, 합병증 발생률 및 재수술 비율에 따라 결정됩니다.
수술 기술과 환자 관리는 프로토콜에 참여하는 외과의사에게 표준이 되어야 합니다. 실험적 또는 조사적 장치는 사용되지 않습니다. 실험적 또는 연구용 수술 기법은 사용되지 않습니다. 장치 및 제품은 사용 지침 및/또는 승인된 라벨에 따라 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
255
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aarhus, 덴마크
- Aarhus University Hospital
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Bad Wildbad, 독일
- Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, 미국, 60053
- Illinois Bone and Joint
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Nevada
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Henderson, Nevada, 미국, 89052
- Orthopedic Institute of Henderson
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23235
- OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
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Pellenberg, 벨기에
- University Hopital Pellenberg
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Terrassa, 스페인
- University Hospital Mutua de Terrasa
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Birmingham, 영국, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Milan, 이탈리아
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pisa, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Lyon, 프랑스, 69000
- CH Lyon sud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Vanguard 360 Revision Knee System을 처방받은 환자
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 구획이 관련된 골관절염, 류마티스 관절염, 외상성 관절염으로 인한 고통스럽고 장애가 있는 무릎 관절.
- 내반, 외반 또는 외상 후 변형의 교정
- 실패한 절골술, 관절고정술 또는 이전 관절 교체 절차의 실패에 대한 수정 또는 개정
- 후속 방문에 참석할 수 있는 환자의 능력 및 의지.
- 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 환자는 18세 이상이며 연령 상한이 없으며 완전한 골격 성숙에 도달해야 합니다.
제외 기준:
- 전염병
- 부패
- 골수염
상대적 금기 사항:
- 비협조적인 환자 또는 지시에 따르기 어려운 신경학적 장애가 있는 환자
- 골다공증
- 뇌 기능을 손상시킬 수 있는 대사 장애
- 골연화증
- 임플란트 부위로 퍼질 수 있는 원거리 감염 병소
- 빠른 관절 파괴, 눈에 띄는 뼈 손실 또는 방사선 사진에서 명백한 뼈 흡수
- 혈관 기능 부전, 근육 위축, 신경근 질환
- 무릎을 둘러싼 불완전하거나 부족한 연조직
추가 연구 관련 제외 기준: 영향을 받은 무릎에 감염 병력이 있거나 현재 감염이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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PS 베어링이 있는 Vanguard SSK 360
Vanguard SSK 360 후방 안정화(비구속) 경골 베어링을 사용하여 등록한 환자.
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구속되지 않은 경골 베어링
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PSC 베어링이 있는 Vanguard SSK 360
Vanguard SSK 360 Posterior-Stabilized Constrained tibial bearing을 사용하여 등록한 환자.
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구속 경골 베어링
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뱅가드 DA 360
Vanguard DA 360 구성 요소를 사용하여 등록한 환자.
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이중 관절 장치, EU에서만 승인됨
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PS 베어링이 있는 Vanguard 360 TiNbN 대퇴골
Vanguard 360 TiNbN은 코팅되지 않은 장치와 동일한 시스템 및 기능을 제공합니다.
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구속되지 않은 경골 베어링, 티타늄 니오븀 질화물 코팅 Vanguard 360 대퇴골
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PSC 베어링이 있는 Vanguard 360 TiNbN 대퇴골
Vanguard 360 TiNbN은 코팅되지 않은 장치와 동일한 시스템 및 기능을 제공합니다.
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구속된 경골 베어링, 티타늄 니오븀 질화물 코팅 Vanguard 360 대퇴골
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미국 무릎 학회 무릎 점수
기간: 수술 후 24개월
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American Knee Society Knee Score의 수술 전과 수술 후 2년 추시 사이의 개선
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수술 후 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존자
기간: 수술 후 10년
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수술 후 10년 후 생존율
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수술 후 10년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 20일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
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