Un'indagine clinica prospettica sul ginocchio di revisione Vanguard 360
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questa indagine è stata condotta su un nuovo sistema completo di revisione del ginocchio, Vanguard 360, che incorpora:
- Ginocchio a cuscinetto fisso - Vanguard SSK360 con cuscinetto PSC e cuscinetto PSC
- Ginocchio a cuscinetto fisso - Femore Vanguard SSK360 TiNbN con cuscinetto PSC e cuscinetto PSC
- Mobile Bearing Knee - Vanguard DA360 (ritirato solo in Europa)
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni del sistema di revisione del ginocchio Vanguard 360 utilizzando l'offset sulla componente tibiale, sulla componente femorale o su entrambe in termini di ripristino dell'allineamento meccanico, esiti clinici e sopravvivenza.
L'efficacia e le prestazioni dei dispositivi saranno valutate in base al miglioramento del dolore, della funzione, della mobilità e della soddisfazione del paziente misurate prima e dopo l'intervento. Le prestazioni secondarie e la sicurezza saranno determinate dall'indagine radiografica, dall'incidenza delle complicanze e dai tassi di revisione.
Le tecniche chirurgiche e la cura del paziente devono essere standard per il chirurgo che partecipa al protocollo. Non verranno utilizzati dispositivi sperimentali o sperimentali. Non verranno utilizzate tecniche chirurgiche sperimentali o sperimentali. I dispositivi e i prodotti saranno utilizzati in conformità alle relative istruzioni per l'uso e/o all'etichettatura approvata.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pellenberg, Belgio
- University Hopital Pellenberg
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Aarhus, Danimarca
- Aarhus University Hospital
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Lyon, Francia, 69000
- CH Lyon Sud
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Bad Wildbad, Germania
- Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
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Milan, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Birmingham, Regno Unito, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Terrassa, Spagna
- University Hospital Mutua de Terrasa
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Stati Uniti, 60053
- Illinois Bone and Joint
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Nevada
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Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89052
- Orthopedic Institute of Henderson
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Articolazione del ginocchio dolorosa e disabile derivante da artrosi, artrite reumatoide, artrite traumatica in cui sono coinvolti uno o più compartimenti.
- Correzione di varo, valgismo o deformità post-traumatica
- Correzione o revisione di osteotomia, artrodesi o fallimento di una precedente procedura di sostituzione dell'articolazione
- Capacità e disponibilità del paziente a partecipare alla visita di follow-up.
- Disposto a dare il consenso informato scritto
- I pazienti hanno almeno 18 anni di età, nessun limite di età superiore, devono aver raggiunto la piena maturità scheletrica.
Criteri di esclusione:
- infezione
- sepsi
- osteomielite
Controindicazioni relative:
- Un paziente non collaborativo o un paziente con disturbi neurologici che non è in grado di seguire le indicazioni
- Osteoporosi
- Disturbi metabolici che possono compromettere la funzione cerebrale
- Osteomalacia
- Focolai distanti di infezioni che possono diffondersi al sito dell'impianto
- Rapida distruzione articolare, marcata perdita ossea o riassorbimento osseo evidente al radiogramma
- Insufficienza vascolare, atrofia muscolare, malattie neuromuscolari
- Tessuto molle incompleto o carente che circonda il ginocchio
Ulteriori criteri di esclusione correlati alla ricerca: pazienti che hanno una storia o un'infezione in corso nel ginocchio interessato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Vanguard SSK 360 con cuscinetto PS
Pazienti arruolati utilizzando un cuscinetto tibiale stabilizzato posteriormente (non vincolato) Vanguard SSK 360.
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cuscinetto tibiale non vincolato
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Vanguard SSK 360 con cuscinetto PSC
Pazienti arruolati utilizzando un cuscinetto tibiale vincolato stabilizzato posteriormente Vanguard SSK 360.
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cuscinetto tibiale vincolato
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Avanguardia DA 360
Pazienti arruolati utilizzando un componente Vanguard DA 360.
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Dispositivo a doppia articolazione, omologato solo nell'UE
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Femore Vanguard 360 TiNbN con cuscinetto PS
Il Vanguard 360 TiNbN è lo stesso sistema e funziona allo stesso modo del dispositivo non rivestito.
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cuscinetto tibiale non vincolato, femore Vanguard 360 rivestito in nitruro di titanio e niobio
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Femore Vanguard 360 TiNbN con cuscinetto PSC
Il Vanguard 360 TiNbN è lo stesso sistema e funziona allo stesso modo del dispositivo non rivestito.
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cuscinetto tibiale vincolato, femore Vanguard 360 rivestito in nitruro di titanio e niobio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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PUNTEGGIO DEL GINOCCHIO DELLA SOCIETÀ AMERICANA DEL GINOCCHIO
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento
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Miglioramento del punteggio del ginocchio dell'American Knee Society tra il follow-up preoperatorio e 2 anni dopo l'intervento
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24 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
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Sopravvivenza a 10 anni di follow-up post-operatorio
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10 anni dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GBMET.CR.G1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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