Vanguard 360 Revision Kneen tuleva kliininen tutkimus
tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Zimmer Biomet
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vanguard 360 -revision polvijärjestelmän suorituskykyä käyttämällä joko sääriluun komponenttia, reisiluun komponenttia tai molempia, mitä tulee mekaanisen kohdistuksen palauttamiseen, kliinisiin tuloksiin ja eloonjäämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan uudella täydellisellä revisiopolvijärjestelmällä Vanguard 360, joka sisältää:
- Kiinteä laakeripolvi - Vanguard SSK360 PS-laakerilla ja PSC-laakerilla
- Kiinteä laakeripolvi - Vanguard SSK360 TiNbN reisiluun PS-laakerilla ja PSC-laakerilla
- Mobile Bearing Knee - Vanguard DA360 (kerätään vain Euroopassa)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Vanguard 360 -revision polvijärjestelmän suorituskykyä käyttämällä joko sääriluun komponenttia, reisiluun komponenttia tai molempia, mitä tulee mekaanisen kohdistuksen palauttamiseen, kliinisiin tuloksiin ja eloonjäämiseen.
Laitteiden tehokkuutta ja suorituskykyä arvioidaan kivun, toiminnan, liikeradan ja potilastyytyväisyyden paranemisen perusteella mitattuna ennen leikkausta ja sen jälkeen. Toissijainen suorituskyky ja turvallisuus määräytyvät röntgentutkimuksen, komplikaatioiden esiintyvyyden ja korjauskertojen perusteella.
Kirurgisten tekniikoiden ja potilaan hoidon on oltava protokollaan osallistuvan kirurgin standardi. Koe- tai tutkimuslaitteita ei käytetä. Ei käytetä kokeellisia tai tutkittavia kirurgisia tekniikoita. Laitteita ja tuotteita käytetään niiden käyttöohjeiden ja/tai hyväksyttyjen merkintöjen mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
255
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Islem Guenaoui, PhD
- Puhelinnumero: +33681294392
- Sähköposti: islem.guenaoui@zimmerbiomet.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Pellenberg, Belgia
- Ilmoittautuminen kutsusta
- University Hopital Pellenberg
-
-
-
-
-
Terrassa, Espanja
- Ilmoittautuminen kutsusta
- University Hospital Mutua de Terrasa
-
-
-
-
-
Milano, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pisa, Italia
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Lyon, Ranska, 69000
- Lopetettu
- CH Lyon sud
-
-
-
-
-
Bad Wildbad, Saksa
- Lopetettu
- Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska
- Keskeytetty
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B31 2AP
- Valmis
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
- Ei vielä rekrytointia
- Illinois Bone and Joint
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89052
- Ilmoittautuminen kutsusta
- Orthopedic Institute of Henderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- Ilmoittautuminen kutsusta
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Ilmoittautuminen kutsusta
- OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaille määrättiin Vanguard 360 Revision Knee System
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kivulias ja vammainen polvinivel, joka johtuu nivelrikosta, nivelreumasta tai traumaattisesta niveltulehduksesta, jossa yksi tai useampi osa on mukana.
- Varus-, valgus- tai posttraumaattisen epämuodostuman korjaus
- Epäonnistuneen osteotomian, nivelleikkauksen tai edellisen nivelleikkaustoimenpiteen epäonnistumisen korjaaminen tai tarkistaminen
- Potilaan kyky ja halu osallistua seurantakäyntiin.
- Valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita, yläikärajaa ei ole, luuston täysi kypsyys.
Poissulkemiskriteerit:
- infektio
- sepsis
- osteomyeliitti
Suhteelliset vasta-aiheet:
- Yhteistyökyvytön potilas tai neurologisista häiriöistä kärsivä potilas, joka ei pysty noudattamaan ohjeita
- Osteoporoosi
- Aineenvaihduntahäiriöt, jotka voivat heikentää aivojen toimintaa
- Osteomalacia
- Kaukaiset infektiopesäkkeet, jotka voivat levitä implanttikohtaan
- Nopea niveltuho, huomattava luun menetys tai luun resorptio näkyy röntgenkuvassa
- Verisuonten vajaatoiminta, lihasatrofia, hermo-lihassairaus
- Polven ympärillä oleva epätäydellinen tai puutteellinen pehmytkudos
Muita tutkimukseen liittyviä poissulkemiskriteerejä: potilaat, joilla on ollut tai tällä hetkellä infektio polvessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanguard SSK 360 PS-laakerilla
Potilaat, jotka on otettu mukaan käyttämällä Vanguard SSK 360 posterior-stabilized (ei-pakotettu) sääriluulaakeria.
|
rajoittamaton sääriluulaakeri
|
|
Vanguard SSK 360 PSC-laakerilla
Potilaat, jotka on otettu mukaan käyttämällä Vanguard SSK 360 posterior-Stabilized Constrained Constrained säärilaakeria.
|
rajoitettu sääriluulaakeri
|
|
Vanguard DA 360
Potilaat, jotka on otettu mukaan käyttämällä Vanguard DA 360 -komponenttia.
|
Kaksoisnivellaite, hyväksytty vain EU:ssa
|
|
Vanguard 360 TiNbN reisiluu PS-laakerilla
Vanguard 360 TiNbN on sama järjestelmä ja toimii samalla tavalla kuin pinnoittamaton laite.
|
ei-sidottu sääriluulaakeri, titaani-niobiumnitridillä päällystetty Vanguard 360 reisiluu
|
|
Vanguard 360 TiNbN reisiluu PSC-laakerilla
Vanguard 360 TiNbN on sama järjestelmä ja toimii samalla tavalla kuin pinnoittamaton laite.
|
rajoitettu sääriluulaakeri, titaani-niobiumnitridillä päällystetty Vanguard 360 reisiluu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AMERICAN KNEE SOCIETY KNEE SCORE
Aikaikkuna: 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
American Knee Societyn polvipisteen paraneminen ennen leikkausta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeisen seurannan välillä
|
24 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistä
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Eloonjääminen 10 vuoden kuluttua leikkauksen seurannasta
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Russell Schenk, PhD, Zimmer Biomet
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GBMET.CR.G1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .