En prospektiv, klinisk undersøkelse av Vanguard 360 revisjonskneet
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne undersøkelsen utføres på et nytt komplett revisjonsknesystem, Vanguard 360, som inkluderer:
- Fixed Bearing Knee - Vanguard SSK360 med PS-lager og PSC-lager
- Fixed Bearing Knee - Vanguard SSK360 TiNbN Femur med PS-lager og PSC-lager
- Mobile Bearing Knee - Vanguard DA360 (blir kun samlet i Europa)
Hensikten med denne studien er å evaluere ytelsen til Vanguard 360 revisjonsknesystemet ved å bruke offset på enten tibialkomponenten, femoralkomponenten eller begge med hensyn til gjenoppretting av mekanisk justering, kliniske utfall og overlevelse.
Effekten og ytelsen til enhetene vil bli vurdert ved forbedring av smerte, funksjon, bevegelsesområde og pasienttilfredshet målt pre- og postoperativt. Sekundær ytelse og sikkerhet vil bli bestemt ved røntgenundersøkelse, forekomst av komplikasjoner og revisjonsrater.
Kirurgiske teknikker og pasientbehandling skal være standard for kirurgen som deltar i protokollen. Det vil ikke bli brukt noen eksperimentelle eller undersøkelsesutstyr. Det vil ikke bli brukt noen eksperimentelle eller undersøkelseskirurgiske teknikker. Apparatene og produktene vil bli brukt i henhold til deres bruksanvisning og/eller godkjent merking.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pellenberg, Belgia
- University Hopital Pellenberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Danmark
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
- Illinois Bone and Joint
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Forente stater, 89052
- Orthopedic Institute of Henderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69000
- CH Lyon sud
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Terrassa, Spania
- University Hospital Mutua de Terrasa
-
-
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
-
Bad Wildbad, Tyskland
- Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Smertefullt og funksjonshemmet kneledd som følge av slitasjegikt, revmatoid artritt, traumatisk leddgikt hvor ett eller flere kompartmenter er involvert.
- Korrigering av varus, valgus eller posttraumatisk deformitet
- Korrigering eller revisjon av mislykket osteotomi, artrodese eller svikt i tidligere ledderstatningsprosedyre
- Pasientens evne og vilje til å delta på oppfølgingsbesøk.
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke
- Pasienter er minst 18 år, ingen øvre aldersgrense, må ha nådd full skjelettmodenhet.
Ekskluderingskriterier:
- infeksjon
- sepsis
- osteomyelitt
Relative kontraindikasjoner:
- En ikke samarbeidsvillig pasient eller en pasient med nevrologiske lidelser som ikke er i stand til å følge instruksjoner
- Osteoporose
- Metabolske forstyrrelser som kan svekke hjernens funksjon
- Osteomalacia
- Fjerne foci av infeksjoner som kan spre seg til implantatstedet
- Rask leddødeleggelse, markert bentap eller benresorpsjon tydelig på røntgenogram
- Vaskulær insuffisiens, muskelatrofi, nevromuskulær sykdom
- Ufullstendig eller mangelfullt bløtvev rundt kneet
Ytterligere forskningsrelaterte eksklusjonskriterier: pasienter som har en historie med eller nåværende infeksjon i det berørte kneet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Vanguard SSK 360 med PS-lager
Pasienter som ble registrert ved bruk av et Vanguard SSK 360 posterior-stabilisert (ikke-begrenset) tibiallager.
|
ikke-begrenset tibiallager
|
|
Vanguard SSK 360 med PSC-lager
Pasienter som ble registrert ved bruk av et Vanguard SSK 360 posterior-stabilisert, begrenset tibiallager.
|
begrenset tibiallager
|
|
Vanguard DA 360
Pasienter som ble registrert med en Vanguard DA 360-komponent.
|
Dual-artikulasjonsenhet, kun godkjent i EU
|
|
Vanguard 360 TiNbN Femur med PS-lager
Vanguard 360 TiNbN er det samme systemet og fungerer på samme måte som den ikke-belagte enheten.
|
ikke-begrenset tibiallager, titan niob nitrid belagt Vanguard 360 lårben
|
|
Vanguard 360 TiNbN Femur med PSC-lager
Vanguard 360 TiNbN er det samme systemet og fungerer på samme måte som den ikke-belagte enheten.
|
begrenset tibialager, titan niob nitrid belagt Vanguard 360 femur
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AMERICAN KNEE SOCIETY KNEESCORES
Tidsramme: 24 måneder etter operasjonen
|
Forbedring av American Knee Society Knee Score mellom preoperativ og 2 år postoperativ oppfølging
|
24 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse
Tidsramme: 10 år postoperativt
|
Overlevelse ved 10 år postoperativ oppfølging
|
10 år postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GBMET.CR.G1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .