Prospektywne badanie kliniczne kolana Vanguard 360 Revision
13 lutego 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet
Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu rewizyjnego stawu kolanowego Vanguard 360 z wykorzystaniem offsetu na komponencie piszczelowym, komponencie udowym lub obu pod względem przywrócenia wyrównania mechanicznego, wyników klinicznych i przeżywalności.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prowadzone na nowym kompletnym rewizyjnym systemie kolanowym Vanguard 360, który zawiera:
- Kolano ze stałym łożyskiem - Vanguard SSK360 z łożyskiem PS i łożyskiem PSC
- Kolano ze stałym łożyskiem — Vanguard SSK360 TiNbN Udowa z łożyskiem PS i łożyskiem PSC
- Mobilne kolano z łożyskiem — Vanguard DA360 (odbierane tylko w Europie)
Celem tego badania jest ocena skuteczności systemu rewizyjnego stawu kolanowego Vanguard 360 z wykorzystaniem offsetu na komponencie piszczelowym, komponencie udowym lub obu pod względem przywrócenia wyrównania mechanicznego, wyników klinicznych i przeżywalności.
Skuteczność i wydajność urządzeń zostanie oceniona na podstawie poprawy bólu, funkcji, zakresu ruchu i zadowolenia pacjenta mierzonych przed i po operacji. Wtórne działanie i bezpieczeństwo zostaną określone na podstawie badania radiologicznego, częstości występowania powikłań i częstości rewizji.
Techniki chirurgiczne i opieka nad pacjentem mają być standardem dla chirurga uczestniczącego w protokole. Nie będą używane urządzenia eksperymentalne ani badawcze. Nie będą stosowane żadne eksperymentalne ani badawcze techniki chirurgiczne. Urządzenia i produkty będą używane zgodnie z ich instrukcjami użytkowania i/lub zatwierdzonymi etykietami.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
255
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Islem Guenaoui, PhD
- Numer telefonu: +33681294392
- E-mail: islem.guenaoui@zimmerbiomet.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pellenberg, Belgia
- Rejestracja na zaproszenie
- University Hopital Pellenberg
-
-
-
-
-
Aarhus, Dania
- Zawieszony
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Francja, 69000
- Zakończony
- CH Lyon sud
-
-
-
-
-
Terrassa, Hiszpania
- Rejestracja na zaproszenie
- University Hospital Mutua de Terrasa
-
-
-
-
-
Bad Wildbad, Niemcy
- Zakończony
- Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
-
-
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
- Jeszcze nie rekrutacja
- Illinois Bone and Joint
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89052
- Rejestracja na zaproszenie
- Orthopedic Institute of Henderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
- Rejestracja na zaproszenie
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Rejestracja na zaproszenie
- OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Rekrutacyjny
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pisa, Włochy
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B31 2AP
- Zakończony
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przepisali system kolana Vanguard 360 Revision
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Bolesny i niesprawny staw kolanowy wynikający z choroby zwyrodnieniowej stawów, reumatoidalnego zapalenia stawów, urazowego zapalenia stawów, w którym zajęty jest jeden lub więcej przedziałów.
- Korekcja szpotawości, koślawości lub deformacji pourazowej
- Korekta lub rewizja nieudanej osteotomii, artrodezy lub niepowodzenia poprzedniej procedury wymiany stawu
- Zdolność i chęć pacjenta do udziału w wizycie kontrolnej.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Pacjenci mają co najmniej 18 lat, bez górnej granicy wieku, muszą osiągnąć pełną dojrzałość szkieletową.
Kryteria wyłączenia:
- infekcja
- posocznica
- zapalenie szpiku
Względne przeciwwskazania:
- Pacjent niechętny do współpracy lub pacjent z zaburzeniami neurologicznymi, który nie jest w stanie wykonywać poleceń
- Osteoporoza
- Zaburzenia metaboliczne, które mogą zaburzać funkcjonowanie mózgu
- Osteomalacja
- Odległe ogniska infekcji, które mogą rozprzestrzenić się na miejsce implantacji
- Szybka destrukcja stawów, wyraźna utrata masy kostnej lub resorpcja kości widoczne na rentgenogramie
- Niewydolność naczyniowa, zanik mięśni, choroba nerwowo-mięśniowa
- Niekompletna lub niedostateczna tkanka miękka otaczająca kolano
Dodatkowe kryteria wykluczenia związane z badaniami: pacjenci z przebytą lub obecną infekcją dotkniętego chorobą kolana.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Vanguard SSK 360 z łożyskiem PS
Pacjenci zapisani z użyciem stabilizowanego tylnego (nieograniczonego) łożyska piszczelowego Vanguard SSK 360.
|
nieograniczone łożysko piszczelowe
|
|
Vanguard SSK 360 z łożyskiem PSC
Pacjenci zakwalifikowani z wykorzystaniem stabilizowanego tylnego łożyska piszczelowego Vanguard SSK 360.
|
ograniczone łożysko piszczelowe
|
|
Vanguard DA 360
Pacjenci zarejestrowani przy użyciu komponentu Vanguard DA 360.
|
Urządzenie z podwójnym przegubem, dopuszczone tylko w UE
|
|
Kość udowa Vanguard 360 TiNbN z łożyskiem PS
Vanguard 360 TiNbN to ten sam system i działa w ten sam sposób, co urządzenie niepowlekane.
|
nieskrępowane łożysko piszczelowe, kość udowa Vanguard 360 pokryta azotkiem tytanu i niobu
|
|
Kość udowa Vanguard 360 TiNbN z łożyskiem PSC
Vanguard 360 TiNbN to ten sam system i działa w ten sam sposób, co urządzenie niepowlekane.
|
ograniczone łożysko piszczelowe, kość udowa Vanguard 360 pokryta azotkiem tytanu i niobu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
WYNIK KNEE AMERICAN KNEE SOCIETY
Ramy czasowe: 24 miesiące po operacji
|
Poprawa wyniku American Knee Society Knee Score pomiędzy okresem przedoperacyjnym a 2-letnim okresem obserwacji pooperacyjnej
|
24 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
Przeżycie po 10 latach obserwacji pooperacyjnej
|
10 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Russell Schenk, PhD, Zimmer Biomet
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GBMET.CR.G1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .