Проспективное клиническое исследование ревизионного колена Vanguard 360
20 ноября 2025 г. обновлено: Zimmer Biomet
Целью данного исследования является оценка эффективности ревизионной коленной системы Vanguard 360 со смещением большеберцового компонента, бедренного компонента или обоих с точки зрения восстановления механического выравнивания, клинических результатов и выживаемости.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Это исследование проводится на новой полной пересмотренной коленной системе Vanguard 360, которая включает в себя:
- Колено с фиксированным подшипником — Vanguard SSK360 с подшипником PS и подшипником PSC
- Колено с фиксированным подшипником — бедренная кость Vanguard SSK360 TiNbN с подшипником PS и подшипником PSC
- Колено с подвижным подшипником - Vanguard DA360 (собирается только в Европе)
Целью данного исследования является оценка эффективности ревизионной коленной системы Vanguard 360 со смещением большеберцового компонента, бедренного компонента или обоих с точки зрения восстановления механического выравнивания, клинических результатов и выживаемости.
Эффективность и производительность устройств будут оцениваться по улучшению боли, функции, диапазона движений и удовлетворенности пациентов, измеренных до операции и после операции. Вторичная производительность и безопасность будут определяться рентгенографическим исследованием, частотой осложнений и частотой ревизий.
Хирургические методы и уход за пациентом должны быть стандартными для хирурга, участвующего в протоколе. Не будет использоваться никаких экспериментальных или исследовательских устройств. Не будет использоваться никаких экспериментальных или экспериментальных хирургических методов. Устройства и продукты будут использоваться в соответствии с их инструкциями по использованию и/или утвержденной маркировкой.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
255
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Pellenberg, Бельгия
- University Hopital Pellenberg
-
-
-
-
-
Bad Wildbad, Германия
- Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
-
-
-
-
-
Aarhus, Дания
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Terrassa, Испания
- University Hospital Mutua de Terrasa
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
-
Pisa, Италия
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
-
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
-
-
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
- Illinois Bone and Joint
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89052
- Orthopedic Institute of Henderson
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
-
-
-
-
-
Lyon, Франция, 69000
- CH Lyon sud
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентам прописали ревизионную коленную систему Vanguard 360.
Описание
Критерии включения:
- Болезненный и инвалидизирующий коленный сустав в результате остеоартрита, ревматоидного артрита, травматического артрита, когда поражен один или несколько отделов.
- Коррекция варусной, вальгусной или посттравматической деформации
- Коррекция или ревизия неудачной остеотомии, артродеза или неудачной предыдущей процедуры замены сустава
- Возможность и желание пациента посетить послеоперационный визит.
- Готов дать письменное информированное согласие
- Возраст пациентов не моложе 18 лет, верхнего возрастного предела нет, они должны достичь полной зрелости скелета.
Критерий исключения:
- инфекционное заболевание
- сепсис
- остеомиелит
Относительные противопоказания:
- Пациент, отказывающийся от сотрудничества или пациент с неврологическими расстройствами, который не может следовать указаниям
- Остеопороз
- Метаболические нарушения, которые могут нарушать работу мозга
- остеомаляция
- Отдаленные очаги инфекций, которые могут распространиться на место имплантации
- Быстрая деструкция суставов, выраженная потеря костной массы или резорбция кости на рентгенограмме
- Сосудистая недостаточность, мышечная атрофия, нервно-мышечное заболевание
- Неполная или недостаточность мягких тканей, окружающих колено
Дополнительные критерии исключения, связанные с исследованием: пациенты с историей или текущей инфекцией пораженного колена.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Vanguard SSK 360 с подшипником PS
Пациенты, зарегистрированные с использованием Vanguard SSK 360 с задней стабилизацией (без ограничений) большеберцовой опоры.
|
неограниченная большеберцовая опора
|
|
Vanguard SSK 360 с подшипником PSC
Пациенты, зарегистрированные с использованием задне-стабилизированной большеберцовой опоры Vanguard SSK 360 с ограниченной опорой.
|
ограниченная большеберцовая опора
|
|
Авангард ДА 360
Пациенты, зарегистрированные с помощью компонента Vanguard DA 360.
|
Устройство с двойным сочленением, разрешено только в ЕС.
|
|
Бедренная кость Vanguard 360 TiNbN с подшипником PS
Vanguard 360 TiNbN представляет собой ту же систему и работает так же, как устройство без покрытия.
|
свободная большеберцовая опора, бедренная кость Vanguard 360 с покрытием из нитрида титана-ниобия
|
|
Бедренная кость Vanguard 360 TiNbN с подшипником PSC
Vanguard 360 TiNbN представляет собой ту же систему и работает так же, как устройство без покрытия.
|
Ограниченная большеберцовая опора, покрытие из нитрида титана-ниобия Бедренная кость Vanguard 360
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОЦЕНКА КОЛЕНА АМЕРИКАНСКОГО ОБЩЕСТВА КОЛЕН
Временное ограничение: 24 месяца после операции
|
Улучшение оценки коленного сустава Американского общества коленного сустава между дооперационным и 2-летним послеоперационным наблюдением
|
24 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживание
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Выживаемость через 10 лет после операции
|
10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2031 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GBMET.CR.G1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .