Una investigación clínica prospectiva de la rodilla de revisión Vanguard 360
20 de noviembre de 2025 actualizado por: Zimmer Biomet
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema de rodilla de revisión Vanguard 360 utilizando compensación en el componente tibial, el componente femoral o ambos en términos de restauración de la alineación mecánica, resultados clínicos y supervivencia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Esta investigación se está realizando en un nuevo sistema completo de revisión de rodilla, Vanguard 360, que incorpora:
- Rodilla de rodamiento fijo: Vanguard SSK360 con rodamiento PS y rodamiento PSC
- Rodilla con rodamiento fijo: fémur Vanguard SSK360 TiNbN con rodamiento PS y rodamiento PSC
- Mobile Bearing Knee - Vanguard DA360 (solo se recoge en Europa)
El propósito de este estudio es evaluar el rendimiento del sistema de rodilla de revisión Vanguard 360 utilizando compensación en el componente tibial, el componente femoral o ambos en términos de restauración de la alineación mecánica, resultados clínicos y supervivencia.
La eficacia y el rendimiento de los dispositivos se evaluarán mediante la mejora del dolor, la función, la amplitud de movimiento y la satisfacción del paciente medidos antes y después de la operación. El rendimiento secundario y la seguridad estarán determinados por la investigación radiográfica, la incidencia de complicaciones y las tasas de revisión.
Las técnicas quirúrgicas y la atención al paciente deben ser estándar para el cirujano que participa en el protocolo. No se utilizarán dispositivos experimentales o de investigación. No se utilizarán técnicas quirúrgicas experimentales o de investigación. Los dispositivos y productos se utilizarán de acuerdo con sus instrucciones de uso y/o etiquetado aprobado.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
255
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Wildbad, Alemania
- Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
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Pellenberg, Bélgica
- University Hopital Pellenberg
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Aarhus, Dinamarca
- Aarhus University Hospital
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Terrassa, España
- University Hospital Mutua de Terrasa
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
- Illinois Bone and Joint
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Nevada
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Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89052
- Orthopedic Institute of Henderson
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
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Lyon, Francia, 69000
- CH Lyon sud
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Milan, Italia
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Birmingham, Reino Unido, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
A los pacientes se les recetó el sistema de rodilla de revisión Vanguard 360
Descripción
Criterios de inclusión:
- Articulación de la rodilla dolorosa e incapacitada como resultado de osteoartritis, artritis reumatoide, artritis traumática donde uno o más compartimentos están involucrados.
- Corrección de deformidad en varo, valgo o postraumática
- Corrección o revisión de osteotomía fallida, artrodesis o falla del procedimiento de reemplazo articular anterior
- Capacidad y disposición del paciente para asistir a la visita de seguimiento.
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
- Los pacientes tienen al menos 18 años de edad, sin límite de edad superior, deben haber alcanzado la madurez esquelética completa.
Criterio de exclusión:
- infección
- septicemia
- osteomielitis
Contraindicaciones relativas:
- Un paciente que no coopera o un paciente con trastornos neurológicos que es incapaz de seguir instrucciones
- Osteoporosis
- Trastornos metabólicos que pueden afectar la función cerebral
- osteomalacia
- Focos distantes de infecciones que pueden extenderse al sitio del implante
- Destrucción articular rápida, pérdida ósea marcada o reabsorción ósea aparente en la radiografía
- Insuficiencia vascular, atrofia muscular, enfermedad neuromuscular
- Tejido blando incompleto o deficiente que rodea la rodilla.
Criterios de exclusión adicionales relacionados con la investigación: pacientes con antecedentes o infección actual en la rodilla afectada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Vanguard SSK 360 con cojinete PS
Pacientes inscritos con un cojinete tibial posterior estabilizado (no restringido) Vanguard SSK 360.
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cojinete tibial no restringido
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Vanguard SSK 360 con rodamiento PSC
Pacientes inscritos usando un cojinete tibial constreñido posterior estabilizado Vanguard SSK 360.
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cojinete tibial restringido
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Vanguardia DA 360
Pacientes inscritos con un componente Vanguard DA 360.
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Dispositivo de doble articulación, solo autorizado en la UE
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Fémur Vanguard 360 TiNbN con rodamiento PS
El Vanguard 360 TiNbN es el mismo sistema y funciona de la misma manera que el dispositivo sin recubrimiento.
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Cojinete tibial no restringido, fémur Vanguard 360 recubierto de nitruro de titanio y niobio
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Fémur Vanguard 360 TiNbN con cojinete PSC
El Vanguard 360 TiNbN es el mismo sistema y funciona de la misma manera que el dispositivo sin recubrimiento.
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Cojinete tibial constreñido, fémur Vanguard 360 recubierto de nitruro de titanio y niobio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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PUNTUACIÓN DE RODILLA DE LA SOCIEDAD AMERICANA DE RODILLA
Periodo de tiempo: 24 meses postoperatorio
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Mejora de la puntuación de la rodilla de la Sociedad Americana de la Rodilla entre el preoperatorio y el seguimiento posoperatorio de 2 años
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24 meses postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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Supervivencia a los 10 años de seguimiento posoperatorio
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10 años postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2031
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GBMET.CR.G1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .