Enquête clinique prospective sur le genou de révision Vanguard 360
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette enquête est menée sur un nouveau système complet de révision du genou, Vanguard 360, qui intègre :
- Genou à roulement fixe - Vanguard SSK360 avec roulement PS et roulement PSC
- Genou à roulement fixe - Fémur Vanguard SSK360 TiNbN avec roulement PS et roulement PSC
- Genou à roulement mobile - Vanguard DA360 (collecté uniquement en Europe)
Le but de cette étude est d'évaluer les performances du système de genou de révision Vanguard 360 utilisant un décalage sur le composant tibial, le composant fémoral ou les deux en termes de restauration de l'alignement mécanique, de résultats cliniques et de survie.
L'efficacité et les performances des dispositifs seront évaluées par l'amélioration de la douleur, de la fonction, de l'amplitude des mouvements et de la satisfaction des patients mesurée en préopératoire et en postopératoire. La performance secondaire et la sécurité seront déterminées par l'examen radiographique, l'incidence des complications et les taux de révision.
Les techniques chirurgicales et les soins aux patients doivent être standard pour le chirurgien participant au protocole. Aucun dispositif expérimental ou expérimental ne sera utilisé. Aucune technique chirurgicale expérimentale ou expérimentale ne sera utilisée. Les appareils et produits seront utilisés conformément à leurs instructions d'utilisation et/ou à l'étiquetage approuvé.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bad Wildbad, Allemagne
- Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
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Pellenberg, Belgique
- University Hopital Pellenberg
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Aarhus, Danemark
- Aarhus University Hospital
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Terrassa, Espagne
- University Hospital Mutua de Terrasa
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Lyon, France, 69000
- CH Lyon sud
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Milan, Italie
- IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
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Pisa, Italie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Birmingham, Royaume-Uni, B31 2AP
- Royal Orthopaedic Hospital
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Illinois
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Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
- Illinois Bone and Joint
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Nevada
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Henderson, Nevada, États-Unis, 89052
- Orthopedic Institute of Henderson
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84108
- University of Utah Orthopedic Center
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
- OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Articulation du genou douloureuse et invalide résultant d'une arthrose, d'une polyarthrite rhumatoïde, d'une arthrite traumatique où un ou plusieurs compartiments sont impliqués.
- Correction de varus, valgus ou déformation post-traumatique
- Correction ou révision d'une ostéotomie, d'une arthrodèse ou d'un échec d'une précédente procédure de remplacement articulaire
- Capacité et volonté du patient d'assister à la visite de suivi.
- Disposé à donner un consentement éclairé écrit
- Les patients sont âgés d'au moins 18 ans, sans limite d'âge supérieure, doivent avoir atteint la pleine maturité squelettique.
Critère d'exclusion:
- infection
- état septique
- ostéomyélite
Contre-indications relatives :
- Un patient non coopératif ou un patient souffrant de troubles neurologiques qui est incapable de suivre les instructions
- Ostéoporose
- Troubles métaboliques pouvant altérer les fonctions cérébrales
- Ostéomalacie
- Foyers d'infections éloignés pouvant se propager au site de l'implant
- Destruction articulaire rapide, perte osseuse marquée ou résorption osseuse apparente sur le radiogramme
- Insuffisance vasculaire, atrophie musculaire, maladie neuromusculaire
- Tissu mou incomplet ou déficient entourant le genou
Critères d'exclusion supplémentaires liés à la recherche : patients ayant des antécédents ou une infection actuelle du genou affecté.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Vanguard SSK 360 avec roulement PS
Patients recrutés utilisant un appui tibial stabilisé postérieur Vanguard SSK 360 (non contraint).
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appui tibial non contraint
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Vanguard SSK 360 avec roulement PSC
Patients recrutés à l'aide d'un appui tibial contraint postéro-stabilisé Vanguard SSK 360.
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appui tibial contraint
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Avant-garde DA 360
Patients recrutés à l'aide d'un composant Vanguard DA 360.
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Dispositif à double articulation, autorisé uniquement dans l'UE
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Fémur Vanguard 360 TiNbN avec roulement PS
Le Vanguard 360 TiNbN est le même système et fonctionne de la même manière que le dispositif non revêtu.
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appui tibial non contraint, revêtement en nitrure de niobium et titane fémur Vanguard 360
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Fémur Vanguard 360 TiNbN avec roulement PSC
Le Vanguard 360 TiNbN est le même système et fonctionne de la même manière que le dispositif non revêtu.
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appui tibial contraint, revêtement en nitrure de niobium de titane fémur Vanguard 360
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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SCORE DU GENOU DE LA SOCIÉTÉ AMÉRICAINE DU GENOU
Délai: 24 mois postopératoire
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Amélioration du score du genou de l'American Knee Society entre le suivi préopératoire et 2 ans postopératoire
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24 mois postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie
Délai: 10 ans post opératoire
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Survivance à 10 ans de suivi post-opératoire
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10 ans post opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Emilie Rohmer, Zimmer Biomet
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GBMET.CR.G1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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