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Eine prospektive, klinische Untersuchung des Vanguard 360 Revisionsknies

13. Februar 2024 aktualisiert von: Zimmer Biomet
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Vanguard 360-Revisionskniesystems unter Verwendung eines Versatzes entweder an der Tibiakomponente, der Femurkomponente oder beiden in Bezug auf die Wiederherstellung der mechanischen Ausrichtung, die klinischen Ergebnisse und die Überlebenszeit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Untersuchung wird an einem neuen kompletten Revisionskniesystem, Vanguard 360, durchgeführt, das Folgendes beinhaltet:

  • Festlagerknie – Vanguard SSK360 mit PS-Lager und PSC-Lager
  • Fixed Bearing Knie – Vanguard SSK360 TiNbN Femur mit PS-Lager und PSC-Lager
  • Mobile Bearing Knee - Vanguard DA360 (wird nur in Europa abgeholt)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Leistung des Vanguard 360-Revisionskniesystems unter Verwendung eines Versatzes entweder an der Tibiakomponente, der Femurkomponente oder beiden in Bezug auf die Wiederherstellung der mechanischen Ausrichtung, die klinischen Ergebnisse und die Überlebenszeit zu bewerten.

Die Wirksamkeit und Leistung der Geräte wird anhand der prä- und postoperativen Verbesserung von Schmerz, Funktion, Bewegungsbereich und Patientenzufriedenheit bewertet. Sekundäre Leistung und Sicherheit werden durch radiologische Untersuchung, Inzidenz von Komplikationen und Revisionsraten bestimmt.

Operationstechniken und Patientenversorgung müssen für den am Protokoll teilnehmenden Chirurgen Standard sein. Es werden keine Versuchs- oder Prüfgeräte verwendet. Es werden keine experimentellen oder experimentellen chirurgischen Techniken verwendet. Die Geräte und Produkte werden gemäß ihrer Gebrauchsanweisung und/oder genehmigten Kennzeichnung verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

255

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Belgien
      • Pellenberg, Belgien
        • Anmeldung auf Einladung
        • University Hopital Pellenberg
  • Deutschland
      • Bad Wildbad, Deutschland
        • Beendet
        • Klinik fur Endoprothetik und gelenkchirurgie
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark
        • Suspendiert
        • Aarhus University Hospital
  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69000
        • Beendet
        • CH Lyon sud
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Ortopedico Galeazzi
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
  • Spanien
      • Terrassa, Spanien
        • Anmeldung auf Einladung
        • University Hospital Mutua de Terrasa
  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Vereinigte Staaten, 60053
        • Noch keine Rekrutierung
        • Illinois Bone and Joint
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89052
        • Anmeldung auf Einladung
        • Orthopedic Institute of Henderson
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Anmeldung auf Einladung
        • University of Utah Orthopedic Center
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Anmeldung auf Einladung
        • OrthoVirginia West End Orthopedic Clinic
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B31 2AP
        • Abgeschlossen
        • Royal Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten verschrieben das Vanguard 360 Revision Kniesystem

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzhaftes und behindertes Kniegelenk infolge von Osteoarthritis, rheumatoider Arthritis, traumatischer Arthritis, bei der ein oder mehrere Kompartimente betroffen sind.
  • Korrektur von Varus-, Valgus- oder posttraumatischer Deformität
  • Korrektur oder Revision einer erfolglosen Osteotomie, Arthrodese oder des Versagens eines früheren Gelenkersatzverfahrens
  • Fähigkeit und Bereitschaft des Patienten zur Nachsorge.
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • Die Patienten sind mindestens 18 Jahre alt, keine Altersgrenze nach oben, müssen die volle Skelettreife erreicht haben.

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Sepsis
  • Osteomyelitis

Relative Kontraindikationen:

  • Ein unkooperativer Patient oder ein Patient mit neurologischen Störungen, der nicht in der Lage ist, Anweisungen zu befolgen
  • Osteoporose
  • Stoffwechselstörungen, die die Gehirnfunktion beeinträchtigen können
  • Osteomalazie
  • Entfernte Infektionsherde, die sich auf die Implantationsstelle ausbreiten können
  • Rasche Gelenkzerstörung, ausgeprägter Knochenschwund oder Knochenresorption im Röntgenbild
  • Gefäßinsuffizienz, Muskelatrophie, neuromuskuläre Erkrankung
  • Unvollständiges oder mangelhaftes Weichgewebe um das Knie herum

Zusätzliche forschungsbezogene Ausschlusskriterien: Patienten mit einer Vorgeschichte oder aktuellen Infektion im betroffenen Knie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Vanguard SSK 360 mit PS Lager
Patienten, die ein Vanguard SSK 360 Posterior-stabilisiertes (nicht eingeschränktes) Tibialager verwenden.
Gerät: Vanguard SSK 360 mit PS Lager
nicht eingezwängtes Tibialager
Vanguard SSK 360 mit PSC-Lager
Patienten, die ein Vanguard SSK 360 Posterior-Stabilized Constrained Tibialager verwenden.
Gerät: Vanguard SSK 360 mit PSC-Lager
eingezwängtes Tibialager
Avantgarde DA 360
Patienten, die mit einer Vanguard DA 360-Komponente registriert wurden.
Gerät: Avantgarde DA 360
Doppelgelenkgerät, nur in der EU zugelassen
Vanguard 360 TiNbN-Femur mit PS-Lager
Das Vanguard 360 TiNbN ist das gleiche System und funktioniert auf die gleiche Weise wie das unbeschichtete Gerät.
Gerät: Vanguard 360 TiNbN-Femur mit PS-Lager
nicht eingespanntes Tibialager, Titan-Niob-Nitrid-beschichteter Vanguard 360-Femur
Vanguard 360 TiNbN-Femur mit PSC-Lager
Das Vanguard 360 TiNbN ist das gleiche System und funktioniert auf die gleiche Weise wie das unbeschichtete Gerät.
Gerät: Vanguard 360 TiNbN-Femur mit PSC-Lager
eingespanntes Tibialager, mit Titan-Niob-Nitrid beschichteter Vanguard 360 Femur

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AMERICAN KNEE SOCIETY KNEE Score
Zeitfenster: 24 Monate postoperativ
Verbesserung des Knie-Scores der American Knee Society zwischen präoperativer und 2 Jahre postoperativer Nachsorge
24 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Überleben nach 10 Jahren postoperativer Nachsorge
10 Jahre postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Russell Schenk, PhD, Zimmer Biomet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2012

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GBMET.CR.G1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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