健康な男性ボランティアにおける凝固第 VIIa 因子とアルブミンを結合する組換え融合タンパク質 (rVIIa-FP) の安全性と薬物動態の研究
2017年4月19日 更新者：CSL Behring
健康な男性ボランティアを対象に、rVIIa-FP (CSL689) の安全性と薬物動態をプラセボと比較して調査するための、無作為化プラセボ対照単一施設 5 コホート用量漸増試験
これは、プラセボと比較したrVIIa-FPの忍容性、安全性および薬物動態を調査するための、初のヒトにおける前向き単一施設無作為化二重盲検用量漸増コホート研究である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Berlin、ドイツ
- Phase I Unit
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 18歳から35歳までの健康な男性被験者。
- 体重は 50.0 ～ 100.0 kg (両方を含む) です。
- 体格指数 (BMI) が 18.0 ～ 29.9 kg/m2 の範囲 (両方を含む)。
- 研究参加に対する書面によるインフォームドコンセントは、研究特有の手順を受ける前に取得されます。
除外基準:
- 心血管リスクが増加している被験者。
- アテローム性動脈硬化症または血栓塞栓性イベントの臨床徴候または既知の病歴。
- 病歴または血小板増加症スクリーニング検査によって確認された、血栓塞栓性イベントのリスクが高いと考えられる被験者。
- コレステロール値が著しく上昇している被験者。
- 腎機能障害。
- 明らかな出血。
- スクリーニング時にコチニン検査で陽性反応が出た喫煙者。
- スクリーニング前の過去6か月以内に、凝固促進剤を調査する他の試験に参加した。
- 治験薬（IMP）またはIMPの賦形剤に対する過敏症が既知または疑われる。
- ワルファリン (Coumadin®) に対する禁忌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：rVIIa-FP
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組換え VIIa-FP (rVIIa-FP) は、凝固因子 VIIa とアルブミンを結合する融合タンパク質であり、最大 1000 mcg/kg まで漸増用量で静脈内注入によって投与されます。
参加者は、研究製品の投与の7日前から開始され、研究製品の投与後7日間継続して経口抗凝固薬による前治療を受けます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ (0.9% 生理食塩水)
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プラセボは静脈内注入によって投与されます。
参加者は、プラセボ投与の7日前から経口抗凝固薬による前治療を受け、プラセボ投与後7日間継続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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RVIIa-FP に関連する有害事象 (AE) の頻度。
時間枠：28日
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28日
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第 VII 因子 (FVII) に対する阻害剤を開発した被験者の数。
時間枠：28日
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28日
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RVIIa-FPに対する抗体を発現した被験者の数。
時間枠：28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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RVIIa-FP の単回投与量の定量可能な薬物濃度 (AUC0-t) を含む最後のサンプルまでの曲線下面積
時間枠：120時間
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120時間
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RVIIa-FP の単回投与量の半減期 (t1/2)
時間枠：120時間
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120時間
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RVIIa-FP の増分回収 (IR)
時間枠：120時間
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120時間
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RVIIa-FP の単回投与量のクリアランス (Cl)
時間枠：120時間
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120時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Alex Veldman, M.D.、CSL Behring
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年2月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月19日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CSL689_1001
- 2011-004568-32 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。