Um estudo de segurança e farmacocinética de um fator de coagulação de ligação de proteína de fusão recombinante VIIa com albumina (rVIIa-FP) em voluntários saudáveis do sexo masculino
19 de abril de 2017 atualizado por: CSL Behring
Um estudo de escalonamento de dose de 5 coortes, randomizado, controlado por placebo, de centro único para investigar a segurança e a farmacocinética de rVIIa-FP (CSL689) em comparação com placebo em voluntários humanos saudáveis do sexo masculino
Este é o primeiro estudo de coorte prospectivo, de centro único, randomizado, duplo-cego e escalonado de dose em humanos para investigar a tolerabilidade, segurança e farmacocinética do rVIIa-FP em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha
- Phase I Unit
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino entre 18 e 35 anos de idade, ambos inclusive.
- Peso corporal entre 50,0 e 100,0 kg, ambos inclusive.
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 e 29,9 kg/m2, ambos inclusive.
- Consentimento informado por escrito para participação no estudo obtido antes de passar por qualquer procedimento específico do estudo.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com risco cardiovascular aumentado.
- Qualquer sinal clínico ou história conhecida de aterosclerose ou eventos tromboembólicos.
- Um indivíduo considerado de alto risco de eventos tromboembólicos confirmados pela história ou pelo teste de triagem de trombofilia.
- Indivíduos com elevação significativa do nível de colesterol.
- Disfunção renal.
- Sangramento evidente.
- Fumantes com teste de cotinina positivo na triagem.
- Participação em qualquer outro estudo investigando um pró-coagulante nos últimos seis meses antes da triagem.
- Hipersensibilidade conhecida ou suspeita ao medicamento experimental (PIM) ou a qualquer excipiente do ME.
- Contra-indicações para Varfarina (Coumadin®).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: rVIIa-FP
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A recombinante VIIa-FP (rVIIa-FP) é uma proteína de fusão ligando o fator de coagulação VIIa com albumina e será administrada por infusão intravenosa em doses crescentes de até 1000 mcg/kg.
Os participantes receberão pré-tratamento com um anticoagulante oral começando 7 dias antes da administração do produto do estudo e continuando por 7 dias após a administração do produto do estudo.
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Comparador de Placebo: Placebo (solução salina normal a 0,9%)
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O placebo será administrado por infusão intravenosa.
Os participantes receberão pré-tratamento com um anticoagulante oral começando 7 dias antes da administração do placebo e continuando por 7 dias após a administração do placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A frequência de eventos adversos (EAs) relacionados ao rVIIa-FP.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de indivíduos que desenvolveram inibidores contra o Fator VII (FVII).
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Número de indivíduos que desenvolveram anticorpos contra rVIIa-FP.
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Área sob a curva para a última amostra com concentração quantificável de droga (AUC0-t) de uma dose única de rVIIa-FP
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Meia-vida (t1/2) de uma dose única de rVIIa-FP
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Recuperação incremental (IR) de rVIIa-FP
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Depuração (Cl) de uma dose única de rVIIa-FP
Prazo: 120 horas
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120 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Alex Veldman, M.D., CSL Behring
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2017
Última verificação
1 de março de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CSL689_1001
- 2011-004568-32 (Número EudraCT)
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