Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIIa łączącego białko fuzyjne z albuminą (rVIIa-FP) u zdrowych ochotników płci męskiej
19 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: CSL Behring
Randomizowana, kontrolowana placebo, jednoośrodkowa, 5 kohortowa próba zwiększania dawki w celu zbadania bezpieczeństwa i farmakokinetyki rVIIa-FP (CSL689) w porównaniu z placebo u zdrowych ochotników płci męskiej
Jest to pierwsze z udziałem ludzi, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kohortowe ze zwiększaniem dawki, mające na celu zbadanie tolerancji, bezpieczeństwa i farmakokinetyki rVIIa-FP w porównaniu z placebo.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Phase I Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni w wieku od 18 do 35 lat włącznie.
- Masa ciała od 50,0 do 100,0 kg włącznie.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,9 kg/m2 włącznie.
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu uzyskana przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze zwiększonym ryzykiem sercowo-naczyniowym.
- Wszelkie objawy kliniczne lub znana historia miażdżycy tętnic lub zdarzeń zakrzepowo-zatorowych.
- Pacjent uznany za obarczonego wysokim ryzykiem zdarzeń zakrzepowo-zatorowych potwierdzonych na podstawie wywiadu lub badania przesiewowego w kierunku trombofilii.
- Osoby ze znacznym podwyższeniem poziomu cholesterolu.
- Niewydolność nerek.
- Jawne krwawienie.
- Palacze z dodatnim wynikiem testu na kotyninę podczas badania przesiewowego.
- Udział w jakimkolwiek innym badaniu badającym prokoagulant w ciągu ostatnich sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na badany produkt leczniczy (IMP) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą IMP.
- Przeciwwskazania do Warfaryny (Coumadin®).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rVIIa-FP
|
Rekombinowany VIIa-FP (rVIIa-FP) jest białkiem fuzyjnym łączącym czynnik krzepnięcia VIIa z albuminą i będzie podawany we wlewie dożylnym w rosnących dawkach do 1000 mcg/kg.
Uczestnicy otrzymają wstępne leczenie doustnym antykoagulantem, które rozpocznie się 7 dni przed podaniem badanego produktu i będzie kontynuowane przez 7 dni po podaniu badanego produktu.
|
|
Komparator placebo: Placebo (0,9% soli fizjologicznej)
|
Placebo będzie podawane we wlewie dożylnym.
Uczestnicy otrzymają wstępne leczenie doustnym antykoagulantem, rozpoczynając 7 dni przed podaniem placebo i kontynuując przez 7 dni po podaniu placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z rVIIa-FP.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęły się inhibitory przeciwko czynnikowi VII (FVII).
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
|
Liczba osobników, u których wytworzyły się przeciwciała przeciwko rVIIa-FP.
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą do ostatniej próbki z kwantyfikowalnym stężeniem leku (AUC0-t) pojedynczej dawki rVIIa-FP
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
|
Okres półtrwania (t1/2) pojedynczej dawki rVIIa-FP
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
|
Odzysk przyrostowy (IR) rVIIa-FP
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
|
Klirens (Cl) pojedynczej dawki rVIIa-FP
Ramy czasowe: 120 godzin
|
120 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Alex Veldman, M.D., CSL Behring
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSL689_1001
- 2011-004568-32 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .