Uno studio sulla sicurezza e sulla farmacocinetica di una proteina di fusione ricombinante che collega il fattore VIIa della coagulazione con l'albumina (rVIIa-FP) in volontari maschi sani
19 aprile 2017 aggiornato da: CSL Behring
Uno studio randomizzato, controllato con placebo, a centro singolo, 5 coorti di aumento della dose per studiare la sicurezza e la farmacocinetica di rVIIa-FP (CSL689) rispetto al placebo in volontari umani maschi sani
Questo è il primo studio di coorte sull'uomo, prospettico, monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, di aumento della dose per studiare la tollerabilità, la sicurezza e la farmacocinetica di rVIIa-FP rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania
- Phase I Unit
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 35 anni, entrambi inclusi.
- Peso corporeo compreso tra 50,0 e 100,0 kg, entrambi inclusi.
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,0 e 29,9 kg/m2, entrambi inclusi.
- Consenso informato scritto per la partecipazione allo studio ottenuto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio.
Criteri di esclusione:
- Soggetti ad aumentato rischio cardiovascolare.
- Qualsiasi segno clinico o anamnesi nota di aterosclerosi o eventi tromboembolici.
- Un soggetto considerato ad alto rischio di eventi tromboembolici confermato dall'anamnesi o dal test di screening della trombofilia.
- Soggetti con aumento significativo del livello di colesterolo.
- Disfunzione renale.
- Sanguinamento palese.
- Fumatori con test cotinina positivo allo screening.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio che indaga su un procoagulante negli ultimi sei mesi prima dello screening.
- Ipersensibilità nota o sospetta al medicinale sperimentale (IMP) o a qualsiasi eccipiente dell'IMP.
- Controindicazioni al Warfarin (Coumadin®).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: rVIIa-FP
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Il VIIa-FP ricombinante (rVIIa-FP) è una proteina di fusione che lega il fattore VIIa della coagulazione con l'albumina e sarà somministrato mediante infusione endovenosa in dosi crescenti fino a 1000 mcg/kg.
I partecipanti riceveranno un pre-trattamento con un anticoagulante orale a partire da 7 giorni prima della somministrazione del prodotto in studio e continuando per 7 giorni dopo la somministrazione del prodotto in studio.
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Comparatore placebo: Placebo (soluzione salina normale allo 0,9%)
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Il placebo sarà somministrato per infusione endovenosa.
I partecipanti riceveranno un pretrattamento con un anticoagulante orale a partire da 7 giorni prima della somministrazione del placebo e continuando per 7 giorni dopo la somministrazione del placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La frequenza degli eventi avversi (AE) correlati a rVIIa-FP.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Numero di soggetti che sviluppano inibitori contro il Fattore VII (FVII).
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Numero di soggetti che sviluppano anticorpi contro rVIIa-FP.
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva fino all'ultimo campione con concentrazione di farmaco quantificabile (AUC0-t) di una singola dose di rVIIa-FP
Lasso di tempo: 120 ore
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120 ore
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Emivita (t1/2) di una singola dose di rVIIa-FP
Lasso di tempo: 120 ore
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120 ore
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Recupero incrementale (IR) di rVIIa-FP
Lasso di tempo: 120 ore
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120 ore
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Clearance (Cl) di una singola dose di rVIIa-FP
Lasso di tempo: 120 ore
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120 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Alex Veldman, M.D., CSL Behring
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2012
Primo Inserito (Stima)
2 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2017
Ultimo verificato
1 marzo 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSL689_1001
- 2011-004568-32 (Numero EudraCT)
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