Turvallisuus- ja farmakokinetiikkatutkimus rekombinanttifuusioproteiinista, joka yhdistää hyytymistekijän VIIa:n albumiiniin (rVIIa-FP) terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
keskiviikko 19. huhtikuuta 2017 päivittänyt: CSL Behring
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, yhden keskuksen, 5 kohorttiannoksen eskalaatiokoe rVIIa-FP:n (CSL689) turvallisuuden ja farmakokinetiikkaa varten verrattuna lumelääkkeeseen terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Tämä on ensimmäinen ihmisillä, prospektiivinen, yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, annosta nostava kohorttitutkimus, jossa tutkitaan rVIIa-FP:n siedettävyyttä, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa
- Phase I Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18–35-vuotiaat, molemmat mukaan lukien.
- Ruumiinpaino 50,0 - 100,0 kg, molemmat mukaan lukien.
- Painoindeksi (BMI) on 18,0-29,9 kg/m2, molemmat mukaan lukien.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiselle, joka on saatu ennen minkään tutkimuskohtaisen menettelyn suorittamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski.
- Mikä tahansa kliininen oire tai tiedossa oleva ateroskleroosi tai tromboembolinen tapahtuma.
- Potilas, jonka katsottiin olevan suuri tromboembolisten tapahtumien riski, joka on vahvistettu joko historian perusteella tai trombofiliaseulontatestillä.
- Koehenkilöt, joiden kolesterolitaso on kohonnut merkittävästi.
- Munuaisten toimintahäiriö.
- Ilmeinen verenvuoto.
- Tupakoitsijat, joilla kotiniinitesti positiivinen seulonnassa.
- Osallistuminen kaikkiin muihin tutkimuksiin, joissa tutkitaan prokoagulanttia viimeisten kuuden kuukauden aikana ennen seulontaa.
- Tunnettu tai epäilty yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (IMP) tai jollekin IMP:n apuaineelle.
- Varfariinin (Coumadin®) vasta-aiheet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rVIIa-FP
|
Rekombinantti VIIa-FP (rVIIa-FP) on fuusioproteiini, joka yhdistää hyytymistekijän VIIa:n albumiiniin, ja se annetaan suonensisäisenä infuusiona kasvavina annoksina aina 1 000 mikrogrammaa/kg asti.
Osallistujat saavat esikäsittelyn oraalisella antikoagulantilla, joka alkaa 7 päivää ennen tutkimustuotteen antamista ja jatkuu 7 päivää tutkimustuotteen antamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (0,9 % normaali suolaliuos)
|
Plasebo annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Osallistujat saavat esihoitoa oraalisella antikoagulantilla, joka alkaa 7 päivää ennen lumelääkkeen antamista ja jatkuu 7 päivää lumelääkkeen antamisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
RVIIa-FP:hen liittyvien haittatapahtumien (AE) esiintymistiheys.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy estäjät tekijä VII:tä (FVII) vastaan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joille kehittyy vasta-aineita rVIIa-FP:tä vastaan.
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Käyrän alla oleva pinta-ala viimeiseen näytteeseen, jossa rVIIa-FP:n yksittäisen annoksen määrällisesti mitattava lääkepitoisuus (AUC0-t)
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
|
RVIIa-FP:n kerta-annoksen puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
|
RVIIa-FP:n inkrementaalinen talteenotto (IR).
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
|
RVIIa-FP:n kerta-annoksen puhdistuma (Cl).
Aikaikkuna: 120 tuntia
|
120 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alex Veldman, M.D., CSL Behring
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 26. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 26. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 21. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSL689_1001
- 2011-004568-32 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .