Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biztonsági és farmakokinetikai vizsgálat egy rekombináns fúziós proteinről, amely a VIIa alvadási faktort albuminnal (rVIIa-FP) kapcsolja össze egészséges férfi önkéntesekben

2017. április 19. frissítette: CSL Behring

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyetlen központos, 5 kohorsz dózisnövelő vizsgálat az rVIIa-FP (CSL689) biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva egészséges férfi önkéntesekben

Ez az első emberben végzett, prospektív, egyközpontú, randomizált, kettős vak, dózis-eszkalációs kohorsz-vizsgálat az rVIIa-FP tolerálhatóságának, biztonságosságának és farmakokinetikájának vizsgálatára a placebóval összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 35 év közötti férfi alanyok, mindkettőt beleértve.
  • Testtömeg 50,0 és 100,0 kg között van, mindkettőt beleértve.
  • Testtömeg-index (BMI) 18,0 és 29,9 kg/m2 között, mindkettőt beleértve.
  • A vizsgálatban való részvételhez írásos beleegyezés, amelyet a vizsgálati specifikus eljárások elvégzése előtt szereztek be.

Kizárási kritériumok:

  • Fokozott kardiovaszkuláris kockázatnak kitett személyek.
  • Bármilyen klinikai tünet vagy ismert atherosclerosis vagy thromboemboliás esemény anamnézisében.
  • A thromboemboliás események magas kockázatának kitett alany, amelyet a kórtörténet vagy a thrombophilia szűrővizsgálat igazolt.
  • Jelentősen emelkedett koleszterinszintű alanyok.
  • Veseműködési zavar.
  • Nyílt vérzés.
  • Dohányzók, akiknek a kotinin tesztje pozitív a szűréskor.
  • Részvétel bármely más, prokoagulánst vizsgáló vizsgálatban a szűrést megelőző hat hónapban.
  • Ismert vagy feltételezett túlérzékenység a vizsgálati készítménnyel (IMP) vagy az IMP bármely segédanyagával szemben.
  • A Warfarin (Coumadin®) ellenjavallatai.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rVIIa-FP
Biológiai: rVIIa-FP
A rekombináns VIIa-FP (rVIIa-FP) egy fúziós fehérje, amely a VIIa véralvadási faktort albuminnal kapcsolja össze, és intravénás infúzióban adják be, 1000 mcg/kg-ig növekvő dózisokban. A résztvevők orális antikoaguláns előkezelést kapnak, amely a vizsgálati készítmény beadása előtt 7 nappal kezdődik, és a vizsgálati készítmény beadása után 7 napig folytatódik.
Placebo Comparator: Placebo (0,9%-os normál sóoldat)
Biológiai: Placebo (0,9%-os normál sóoldat)
A placebót intravénás infúzió formájában adják be. A résztvevők orális antikoaguláns előkezelést kapnak, amely a placebo beadása előtt 7 nappal kezdődik, és a placebo beadása után 7 napig folytatódik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az rVIIa-FP-vel kapcsolatos mellékhatások (AE) gyakorisága.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Azon alanyok száma, akiknél inhibitorok fejlődtek ki a VII. faktor (FVII) ellen.
Időkeret: 28 nap
28 nap
Azon alanyok száma, akiknél rVIIa-FP elleni antitestek képződnek.
Időkeret: 28 nap
28 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Görbe alatti terület az utolsó minta, egyetlen dózisú rVIIa-FP mennyiségileg mérhető gyógyszerkoncentrációjával (AUC0-t)
Időkeret: 120 óra
120 óra
Az rVIIa-FP egyszeri adagjának felezési ideje (t1/2).
Időkeret: 120 óra
120 óra
Az rVIIa-FP növekményes visszanyerése (IR).
Időkeret: 120 óra
120 óra
Az rVIIa-FP egyszeri dózisának clearance-e (Cl).
Időkeret: 120 óra
120 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CSL Behring

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alex Veldman, M.D., CSL Behring

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CSL689_1001
  • 2011-004568-32 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a rVIIa-FP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel