Un estudio de seguridad y farmacocinética de un factor VIIa de coagulación de enlace de proteína de fusión recombinante con albúmina (rVIIa-FP) en voluntarios masculinos sanos
19 de abril de 2017 actualizado por: CSL Behring
Un ensayo aleatorizado, controlado con placebo, de un solo centro, de 5 cohortes de aumento de dosis para investigar la seguridad y la farmacocinética de rVIIa-FP (CSL689) en comparación con el placebo en voluntarios humanos varones sanos
Este es el primer estudio de cohorte en hombres, prospectivo, de un solo centro, aleatorizado, doble ciego y de escalada de dosis para investigar la tolerabilidad, la seguridad y la farmacocinética de rVIIa-FP en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania
- Phase I Unit
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos varones sanos de entre 18 y 35 años, ambos inclusive.
- Peso corporal entre 50,0 y 100,0 kg, ambos inclusive.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 y 29,9 kg/m2, ambos inclusive.
- Consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio obtenido antes de someterse a cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con mayor riesgo cardiovascular.
- Cualquier signo clínico o antecedentes conocidos de aterosclerosis o eventos tromboembólicos.
- Un sujeto considerado en alto riesgo de eventos tromboembólicos confirmados por antecedentes o por prueba de detección de trombofilia.
- Sujetos con elevación significativa del nivel de colesterol.
- Disfuncion renal.
- Sangrado manifiesto.
- Fumadores con prueba de cotinina positiva en la selección.
- Participación en cualquier otro ensayo que investigue un procoagulante en los últimos seis meses antes de la selección.
- Hipersensibilidad conocida o sospechada al medicamento en investigación (IMP), o a cualquiera de los excipientes del IMP.
- Contraindicaciones de la warfarina (Coumadin®).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: rVIIa-FP
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El VIIa-FP recombinante (rVIIa-FP) es una proteína de fusión que une el factor de coagulación VIIa con la albúmina y se administrará mediante infusión intravenosa en dosis crecientes de hasta 1000 mcg/kg.
Los participantes recibirán un tratamiento previo con un anticoagulante oral que comenzará 7 días antes de la administración del producto del estudio y continuará durante los 7 días posteriores a la administración del producto del estudio.
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Comparador de placebos: Placebo (solución salina normal al 0,9 %)
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El placebo se administrará mediante infusión intravenosa.
Los participantes recibirán un tratamiento previo con un anticoagulante oral que comenzará 7 días antes de la administración del placebo y continuará durante los 7 días posteriores a la administración del placebo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La frecuencia de eventos adversos (EA) relacionados con rVIIa-FP.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de sujetos que desarrollan inhibidores contra el Factor VII (FVII).
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Número de sujetos que desarrollan anticuerpos contra rVIIa-FP.
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Área bajo la curva hasta la última muestra con concentración de fármaco cuantificable (AUC0-t) de una dosis única de rVIIa-FP
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Vida media (t1/2) de una dosis única de rVIIa-FP
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Recuperación incremental (IR) de rVIIa-FP
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Aclaramiento (Cl) de una sola dosis de rVIIa-FP
Periodo de tiempo: 120 horas
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120 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Alex Veldman, M.D., CSL Behring
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CSL689_1001
- 2011-004568-32 (Número EudraCT)
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