Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky rekombinantního fúzního proteinu spojujícího koagulační faktor VIIa s albuminem (rVIIa-FP) u zdravých mužských dobrovolníků

19. dubna 2017 aktualizováno: CSL Behring

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednocentrová, 5 kohortní studie eskalace dávek ke zkoumání bezpečnosti a farmakokinetiky rVIIa-FP (CSL689) ve srovnání s placebem u zdravých mužských lidských dobrovolníků

Toto je první prospektivní, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená kohortová studie u člověka s eskalací dávky, která zkoumá snášenlivost, bezpečnost a farmakokinetiku rVIIa-FP ve srovnání s placebem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo
        • Phase I Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži ve věku 18 až 35 let, oba včetně.
  • Tělesná hmotnost mezi 50,0 a 100,0 kg, obě včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,0 a 29,9 kg/m2, oba včetně.
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii získaný před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se zvýšeným kardiovaskulárním rizikem.
  • Jakýkoli klinický příznak nebo známá anamnéza aterosklerózy nebo tromboembolických příhod.
  • Subjekt s vysokým rizikem tromboembolických příhod potvrzených buď v anamnéze nebo screeningovým testem na trombofilii.
  • Subjekty s významným zvýšením hladiny cholesterolu.
  • Renální dysfunkce.
  • Zjevné krvácení.
  • Kuřáci s pozitivním kotininovým testem při screeningu.
  • Účast na jakékoli jiné studii zkoumající prokoagulant během posledních šesti měsíců před screeningem.
  • Známá nebo suspektní hypersenzitivita na hodnocený léčivý přípravek (IMP) nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného léčivého přípravku.
  • Kontraindikace Warfarinu (Coumadin®).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: rVIIa-FP
Biologický: rVIIa-FP
Rekombinant VIIa-FP (rVIIa-FP) je fúzní protein spojující koagulační faktor VIIa s albuminem a bude podáván intravenózní infuzí ve zvyšujících se dávkách až do 1000 mcg/kg. Účastníci dostanou předběžnou léčbu perorálním antikoagulantem počínaje 7 dnů před podáním studijního produktu a pokračovat 7 dní po podání studijního produktu.
Komparátor placeba: Placebo (0,9% normální fyziologický roztok)
Biologický: Placebo (0,9% normální fyziologický roztok)
Placebo bude podáváno intravenózní infuzí. Účastníci dostanou předběžnou léčbu perorálním antikoagulantem, která začne 7 dní před podáním placeba a pokračuje 7 dní po podání placeba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence souvisejících nežádoucích příhod (AE) k rVIIa-FP.
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet subjektů, u kterých se vyvinou inhibitory proti faktoru VII (FVII).
Časové okno: 28 dní
28 dní
Počet subjektů, u kterých se vyvinou protilátky proti rVIIa-FP.
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plocha pod křivkou k poslednímu vzorku s kvantifikovatelnou koncentrací léčiva (AUC0-t) jedné dávky rVIIa-FP
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Poločas (t1/2) jedné dávky rVIIa-FP
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Inkrementální obnova (IR) rVIIa-FP
Časové okno: 120 hodin
120 hodin
Clearance (Cl) jedné dávky rVIIa-FP
Časové okno: 120 hodin
120 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alex Veldman, M.D., CSL Behring

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSL689_1001
  • 2011-004568-32 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit