Исследование безопасности и фармакокинетики рекомбинантного слитого белка, связывающего фактор свертывания крови VIIa с альбумином (rVIIa-FP), у здоровых мужчин-добровольцев
19 апреля 2017 г. обновлено: CSL Behring
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование с повышением дозы в 5 когортах для изучения безопасности и фармакокинетики rVIIa-FP (CSL689) в сравнении с плацебо у здоровых мужчин-добровольцев
Это первое проспективное одноцентровое рандомизированное двойное слепое когортное исследование с повышением дозы на людях для изучения переносимости, безопасности и фармакокинетики rVIIa-FP по сравнению с плацебо.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
- Phase I Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины в возрасте от 18 до 35 лет включительно.
- Масса тела от 50,0 до 100,0 кг включительно.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,9 кг/м2 включительно.
- Письменное информированное согласие на участие в исследовании, полученное до прохождения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты с повышенным сердечно-сосудистым риском.
- Любой клинический признак или известный анамнез атеросклероза или тромбоэмболических осложнений.
- Субъект с высоким риском тромбоэмболических осложнений, подтвержденным либо анамнезом, либо скрининговым тестом на тромбофилию.
- Субъекты со значительным повышением уровня холестерина.
- Почечная дисфункция.
- Явное кровотечение.
- Курильщики с положительным тестом на котинин при скрининге.
- Участие в любом другом испытании прокоагулянтов в течение последних шести месяцев до скрининга.
- Известная или предполагаемая гиперчувствительность к исследуемому лекарственному средству (ИЛП) или к любым вспомогательным веществам ИЛП.
- Противопоказания к Варфарину (Coumadin®).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: рVIIa-ФП
|
Рекомбинантный VIIa-FP (rVIIa-FP) представляет собой слитый белок, связывающий фактор свертывания крови VIIa с альбумином, и будет вводиться путем внутривенной инфузии в нарастающих дозах до 1000 мкг/кг.
Участники получат предварительное лечение пероральным антикоагулянтом, начиная с 7 дней до введения исследуемого продукта и продолжая в течение 7 дней после введения исследуемого продукта.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (0,9% физиологический раствор)
|
Плацебо будет вводиться внутривенно.
Участники получат предварительное лечение пероральным антикоагулянтом, начиная с 7 дней до введения плацебо и продолжая в течение 7 дней после введения плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ), связанных с rVIIa-FP.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются ингибиторы фактора VII (FVII).
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
|
Количество субъектов, у которых вырабатываются антитела против rVIIa-FP.
Временное ограничение: 28 дней
|
28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь под кривой до последней пробы с измеримой концентрацией лекарственного средства (AUC0-t) однократной дозы rVIIa-FP
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
|
Период полувыведения (t1/2) однократной дозы rVIIa-FP
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
|
Инкрементальное извлечение (IR) rVIIa-FP
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
|
Клиренс (Cl) однократной дозы rVIIa-FP
Временное ограничение: 120 часов
|
120 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Alex Veldman, M.D., CSL Behring
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CSL689_1001
- 2011-004568-32 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .