Et sikkerheds- og farmakokinetikstudie af et rekombinant fusionsprotein, der forbinder koagulationsfaktor VIIa med albumin (rVIIa-FP) hos raske mandlige frivillige
19. april 2017 opdateret af: CSL Behring
Et randomiseret, placebo-kontrolleret, enkeltcenter, 5 kohorte-dosiseskaleringsforsøg for at undersøge sikkerhed og farmakokinetik af rVIIa-FP (CSL689) i sammenligning med placebo hos raske mandlige frivillige.
Dette er en første i mand, prospektiv, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindet, dosis-eskaleringskohorteundersøgelse til at undersøge tolerabilitet, sikkerhed og farmakokinetik af rVIIa-FP sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Phase I Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 35 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige forsøgspersoner mellem 18 og 35 år, begge inklusive.
- Kropsvægt mellem 50,0 og 100,0 kg, begge inklusiv.
- Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 29,9 kg/m2, begge inklusive.
- Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse opnået, før de gennemgår nogen undersøgelsesspecifikke procedurer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med øget kardiovaskulær risiko.
- Ethvert klinisk tegn eller kendt anamnese på aterosklerose eller tromboemboliske hændelser.
- Et forsøgsperson, der anses for at have høj risiko for tromboemboliske hændelser, bekræftet enten fra anamnese eller ved en trombofiliscreeningstest.
- Personer med signifikant forhøjelse af kolesterolniveau.
- Renal dysfunktion.
- Åbent blødning.
- Rygere med positiv cotinintest ved screening.
- Deltagelse i ethvert andet forsøg, der undersøger et prokoagulant inden for de sidste seks måneder forud for screening.
- Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for forsøgslægemidlet (IMP) eller over for eventuelle hjælpestoffer i IMP.
- Kontraindikationer til Warfarin (Coumadin®).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: rVIIa-FP
|
Rekombinant VIIa-FP (rVIIa-FP) er et fusionsprotein, der forbinder koagulationsfaktor VIIa med albumin og vil blive administreret ved intravenøs infusion i eskalerende doser op til 1000 mcg/kg.
Deltagerne vil modtage forbehandling med et oralt antikoagulant, der starter 7 dage før administration af undersøgelsesproduktet og fortsætter i 7 dage efter, at undersøgelsesproduktet er blevet administreret.
|
|
Placebo komparator: Placebo (0,9 % normalt saltvand)
|
Placebo vil blive indgivet ved intravenøs infusion.
Deltagerne vil modtage forbehandling med et oralt antikoagulant begyndende 7 dage før administration af placebo og fortsætter i 7 dage efter placebo er blevet administreret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hyppigheden af relaterede bivirkninger (AE'er) til rVIIa-FP.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler inhibitorer mod Faktor VII (FVII).
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Antal forsøgspersoner, der udvikler antistoffer mod rVIIa-FP.
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurve til den sidste prøve med kvantificerbar lægemiddelkoncentration (AUC0-t) af en enkelt dosis rVIIa-FP
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Halveringstid (t1/2) af en enkelt dosis rVIIa-FP
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Incremental recovery (IR) af rVIIa-FP
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Clearance (Cl) af en enkelt dosis rVIIa-FP
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Alex Veldman, M.D., CSL Behring
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2012
Først opslået (Skøn)
2. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2017
Sidst verificeret
1. marts 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CSL689_1001
- 2011-004568-32 (EudraCT nummer)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .