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Eine Sicherheits- und Pharmakokinetikstudie eines rekombinanten Fusionsproteins, das den Gerinnungsfaktor VIIa mit Albumin (rVIIa-FP) verbindet, bei gesunden männlichen Freiwilligen

19. April 2017 aktualisiert von: CSL Behring

Eine randomisierte, placebokontrollierte, 5-Kohorten-Dosiseskalationsstudie mit einem Zentrum zur Untersuchung der Sicherheit und Pharmakokinetik von rVIIa-FP (CSL689) im Vergleich zu Placebo bei gesunden männlichen Freiwilligen

Dies ist die erste prospektive, monozentrische, randomisierte, doppelblinde Dosis-Eskalations-Kohortenstudie am Menschen zur Untersuchung der Verträglichkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik von rVIIa-FP im Vergleich zu Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 35 Jahren (jeweils einschließlich).
  • Körpergewicht zwischen 50,0 und 100,0 kg, jeweils inklusive.
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 und 29,9 kg/m2, beide inklusive.
  • Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren wird eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit erhöhtem kardiovaskulären Risiko.
  • Alle klinischen Anzeichen oder bekannte Vorgeschichte von Arteriosklerose oder thromboembolischen Ereignissen.
  • Eine Person, bei der ein hohes Risiko für thromboembolische Ereignisse gilt, die entweder anhand der Anamnese oder durch einen Thrombophilie-Screeningtest bestätigt wurde.
  • Personen mit deutlich erhöhtem Cholesterinspiegel.
  • Nierenfunktionsstörung.
  • Offensichtliche Blutung.
  • Raucher mit positivem Cotinin-Test beim Screening.
  • Teilnahme an einer anderen Studie zur Untersuchung eines Prokoagulans innerhalb der letzten sechs Monate vor dem Screening.
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat (IMP) oder einen der sonstigen Bestandteile des IMP.
  • Kontraindikationen für Warfarin (Coumadin®).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rVIIa-FP
Biologisch: rVIIa-FP
Rekombinantes VIIa-FP (rVIIa-FP) ist ein Fusionsprotein, das den Gerinnungsfaktor VIIa mit Albumin verbindet und durch intravenöse Infusion in steigenden Dosen bis zu 1000 µg/kg verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten eine Vorbehandlung mit einem oralen Antikoagulans, die 7 Tage vor der Verabreichung des Studienprodukts beginnt und 7 Tage nach der Verabreichung des Studienprodukts fortgesetzt wird.
Placebo-Komparator: Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung)
Biologisch: Placebo (0,9 % normale Kochsalzlösung)
Placebo wird durch intravenöse Infusion verabreicht. Die Teilnehmer erhalten eine Vorbehandlung mit einem oralen Antikoagulans, beginnend 7 Tage vor der Verabreichung des Placebos und bis 7 Tage nach der Verabreichung des Placebos.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Häufigkeit der mit rVIIa-FP in Zusammenhang stehenden unerwünschten Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Probanden, die Inhibitoren gegen Faktor VII (FVII) entwickeln.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Anzahl der Probanden, die Antikörper gegen rVIIa-FP entwickeln.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve bis zur letzten Probe mit quantifizierbarer Arzneimittelkonzentration (AUC0-t) einer Einzeldosis rVIIa-FP
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Halbwertszeit (t1/2) einer Einzeldosis rVIIa-FP
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Inkrementelle Wiederherstellung (IR) von rVIIa-FP
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden
Clearance (Cl) einer Einzeldosis rVIIa-FP
Zeitfenster: 120 Stunden
120 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CSL Behring

Ermittler

  • Studienleiter: Alex Veldman, M.D., CSL Behring

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSL689_1001
  • 2011-004568-32 (EudraCT-Nummer)

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