건강한 남성 지원자에서 재조합 융합 단백질 연결 응고 인자 VIIa와 알부민(rVIIa-FP)의 안전성 및 약동학 연구
2017년 4월 19일 업데이트: CSL Behring
건강한 남성 지원자에서 위약과 비교하여 rVIIa-FP(CSL689)의 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 무작위, 위약 대조, 단일 센터, 5개 코호트 용량 증량 시험
이것은 위약과 비교하여 rVIIa-FP의 내약성, 안전성 및 약동학을 조사하기 위한 인간, 전향적, 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 용량 증량 코호트 연구에서 처음입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Berlin, 독일
- Phase I Unit
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 18세에서 35세 사이의 건강한 남성 피험자.
- 체중 50.0~100.0kg(둘 다 포함).
- 체질량지수(BMI) 18.0~29.9kg/m2(둘 다 포함).
- 연구 특정 절차를 거치기 전에 얻은 연구 참여에 대한 서면 동의서.
제외 기준:
- 심혈관 위험이 증가한 피험자.
- 죽상동맥경화증 또는 혈전색전증의 모든 임상 징후 또는 알려진 이력.
- 병력 또는 혈전성향 스크리닝 테스트에 의해 확인된 혈전색전증 사건의 위험이 높은 것으로 간주되는 피험자.
- 콜레스테롤 수치가 상당히 상승한 피험자.
- 신장 기능 장애.
- 명백한 출혈.
- 스크리닝 시 양성 코티닌 검사를 받은 흡연자.
- 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 응고촉진제를 조사하는 다른 시험에 참여.
- 시험용 의약품(IMP) 또는 IMP의 부형제에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증.
- 와파린(Coumadin®)에 대한 금기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: rVIIa-FP
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재조합 VIIa-FP(rVIIa-FP)는 응고 인자 VIIa와 알부민을 연결하는 융합 단백질이며 최대 1000mcg/kg까지 점증하는 용량으로 정맥 주입으로 투여됩니다.
참가자는 연구 제품 투여 7일 전부터 시작하여 연구 제품 투여 후 7일 동안 경구용 항응고제로 사전 치료를 받습니다.
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위약 비교기: 위약(0.9% 생리 식염수)
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위약은 정맥내 주입으로 투여될 것이다.
참가자는 위약 투여 7일 전부터 시작하여 위약 투여 후 7일 동안 경구용 항응고제로 사전 치료를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RVIIa-FP와 관련된 부작용(AE)의 빈도.
기간: 28일
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28일
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인자 VII(FVII)에 대한 억제제가 발생한 피험자의 수.
기간: 28일
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28일
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RVIIa-FP에 대한 항체가 발생한 피험자의 수.
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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단일 용량의 rVIIa-FP의 정량화 가능한 약물 농도(AUC0-t)를 갖는 마지막 샘플에 대한 곡선 아래 면적
기간: 120시간
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120시간
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RVIIa-FP 단일 용량의 반감기(t1/2)
기간: 120시간
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120시간
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RVIIa-FP의 증분 회수율(IR)
기간: 120시간
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120시간
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단일 용량의 rVIIa-FP의 클리어런스(Cl)
기간: 120시간
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120시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Alex Veldman, M.D., CSL Behring
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2013년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CSL689_1001
- 2011-004568-32 (EudraCT 번호)
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