Een veiligheids- en farmacokinetische studie van een recombinant fusie-eiwit dat stollingsfactor VIIa met albumine (rVIIa-FP) verbindt bij gezonde mannelijke vrijwilligers
19 april 2017 bijgewerkt door: CSL Behring
Een gerandomiseerde, Placebo-gecontroleerde, Single Center, 5 Cohort Dosis Escalation Trial om de veiligheid en farmacokinetiek van rVIIa-FP (CSL689) te onderzoeken in vergelijking met Placebo bij gezonde mannelijke menselijke vrijwilligers
Dit is een eerste prospectieve, single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, dosis-escalatie cohortstudie bij mensen om de verdraagbaarheid, veiligheid en farmacokinetiek van rVIIa-FP in vergelijking met placebo te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
40
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland
- Phase I Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke proefpersonen tussen 18 en 35 jaar, beide inbegrepen.
- Lichaamsgewicht tussen 50,0 en 100,0 kg, beide inclusief.
- Body mass index (BMI) tussen 18,0 en 29,9 kg/m2, beide inclusief.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deelname aan de studie, verkregen vóór het ondergaan van studiespecifieke procedures.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een verhoogd cardiovasculair risico.
- Elk klinisch teken of bekende voorgeschiedenis van atherosclerose of trombo-embolische voorvallen.
- Een proefpersoon waarvan wordt aangenomen dat hij een hoog risico loopt op trombo-embolische voorvallen, bevestigd door een anamnese of door een screeningstest op trombofilie.
- Proefpersonen met een significante verhoging van het cholesterolgehalte.
- Nierfunctiestoornis.
- Openlijke bloeding.
- Rokers met positieve cotininetest bij screening.
- Deelname aan enig ander onderzoek waarin een procoagulans wordt onderzocht in de laatste zes maanden voorafgaand aan de screening.
- Bekende of vermoede overgevoeligheid voor het geneesmiddel voor onderzoek (GMP), of voor een van de hulpstoffen van het IMP.
- Contra-indicaties voor Warfarine (Coumadin®).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rVIIa-FP
|
Recombinant VIIa-FP (rVIIa-FP) is een fusie-eiwit dat stollingsfactor VIIa koppelt aan albumine en zal worden toegediend via intraveneuze infusie in toenemende doses tot 1000 mcg/kg.
Deelnemers krijgen een voorbehandeling met een oraal antistollingsmiddel vanaf 7 dagen voorafgaand aan toediening van het onderzoeksproduct tot 7 dagen nadat het onderzoeksproduct is toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo (0,9% normale zoutoplossing)
|
Placebo wordt toegediend via intraveneuze infusie.
Deelnemers krijgen een voorbehandeling met een oraal antistollingsmiddel, beginnend 7 dagen voorafgaand aan toediening van placebo en voortgezet gedurende 7 dagen nadat placebo is toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De frequentie van gerelateerde bijwerkingen (AE's) aan rVIIa-FP.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Aantal proefpersonen dat remmers ontwikkelt tegen factor VII (FVII).
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
|
Aantal proefpersonen dat antilichamen tegen rVIIa-FP ontwikkelt.
Tijdsspanne: 28 dagen
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Area under curve tot het laatste monster met meetbare geneesmiddelconcentratie (AUC0-t) van een enkele dosis rVIIa-FP
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
|
Halfwaardetijd (t1/2) van een enkele dosis rVIIa-FP
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
|
Incrementeel herstel (IR) van rVIIa-FP
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
|
Klaring (Cl) van een enkele dosis rVIIa-FP
Tijdsspanne: 120 uur
|
120 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Alex Veldman, M.D., CSL Behring
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CSL689_1001
- 2011-004568-32 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .