En sikkerhet og farmakokinetikkstudie av et rekombinant fusjonsprotein som forbinder koagulasjonsfaktor VIIa med albumin (rVIIa-FP) hos friske mannlige frivillige
19. april 2017 oppdatert av: CSL Behring
En randomisert, placebokontrollert, enkeltsenter, 5 kohortdose-eskaleringsforsøk for å undersøke sikkerhet og farmakokinetikk til rVIIa-FP (CSL689) sammenlignet med placebo hos friske mannlige frivillige
Dette er en første i mann, prospektiv, enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, dose-eskalerende kohortstudie for å undersøke tolerabilitet, sikkerhet og farmakokinetikk til rVIIa-FP sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
40
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland
- Phase I Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige forsøkspersoner mellom 18 og 35 år, begge inkludert.
- Kroppsvekt mellom 50,0 og 100,0 kg, begge inkludert.
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,0 og 29,9 kg/m2, begge inkludert.
- Skriftlig informert samtykke for studiedeltakelse innhentet før du gjennomgår noen studiespesifikke prosedyrer.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med økt kardiovaskulær risiko.
- Alle kliniske tegn eller kjent historie på aterosklerose eller tromboemboliske hendelser.
- Et forsøksperson ansett for høy risiko for tromboemboliske hendelser bekreftet enten fra historie eller ved trombofili screeningtest.
- Personer med betydelig forhøyet kolesterolnivå.
- Nyredysfunksjon.
- Åpen blødning.
- Røykere med positiv kotinintest ved screening.
- Deltakelse i enhver annen studie som undersøker en prokoagulant i løpet av de siste seks månedene før screening.
- Kjent eller mistenkt overfølsomhet overfor utprøvingspreparatet (IMP), eller noen hjelpestoffer av IMP.
- Kontraindikasjoner for Warfarin (Coumadin®).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: rVIIa-FP
|
Rekombinant VIIa-FP (rVIIa-FP) er et fusjonsprotein som forbinder koagulasjonsfaktor VIIa med albumin og vil bli administrert ved intravenøs infusjon i økende doser opp til 1000 mcg/kg.
Deltakerne vil motta forbehandling med en oral antikoagulant som starter 7 dager før administrasjon av studieproduktet og fortsetter i 7 dager etter at studieproduktet er administrert.
|
|
Placebo komparator: Placebo (0,9 % vanlig saltvann)
|
Placebo vil bli administrert ved intravenøs infusjon.
Deltakerne vil motta forbehandling med et oralt antikoagulasjonsmiddel som starter 7 dager før administrering av placebo og fortsetter i 7 dager etter at placebo er administrert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvensen av relaterte bivirkninger (AE) til rVIIa-FP.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler inhibitorer mot faktor VII (FVII).
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Antall forsøkspersoner som utvikler antistoffer mot rVIIa-FP.
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Område under kurve til siste prøve med kvantifiserbar medikamentkonsentrasjon (AUC0-t) av en enkelt dose rVIIa-FP
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Halveringstid (t1/2) for en enkelt dose rVIIa-FP
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Inkrementell utvinning (IR) av rVIIa-FP
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
|
Clearance (Cl) av en enkelt dose rVIIa-FP
Tidsramme: 120 timer
|
120 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Alex Veldman, M.D., CSL Behring
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. april 2017
Sist bekreftet
1. mars 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CSL689_1001
- 2011-004568-32 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .