富士フイルムの3次元マンモグラム画像集 (3DM)
2013年10月23日 更新者：Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
富士フイルムの3次元マンモグラフィの臨床評価のためのマンモグラフィ画像の取得
この画像取得研究は、研究画像データを取得し、各被験者の臨床所見を確立して文書化するように設計されています。
取得されたデータは、富士フイルムプロトコル FMSU2011-003B (富士フイルム 3 次元デジタルマンモグラフィーの臨床評価) および将来の規制申請をサポートするために使用されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、3D FujiFilm マンモグラフィーと 2D 承認済みマンモグラフィーの違いを観察するための画像取得リーダーの研究です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
600
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Healthcare
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
定期的なスクリーニング検査を受ける対象者、またはスクリーニング検査後（45 日以内）にさらなる診断評価のために紹介された対象者、または臨床上の懸念により 4 ビュー マンモグラム検査（45 日以内）を受けた対象者はすべて、この検査に参加する資格があります。勉強。
説明
包含基準:
- 女性。
- 民族的または人種的起源を問わず。
- 上記のスクリーニングまたは診断経路を介して研究を通過する必要があります。
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究プロトコールに従う能力を有する。
- どの除外基準も満たさない。
除外基準:
• 乳房インプラントの存在。
- 片胸しかない女性。たとえば、乳房切除術後の患者です。
- 妊娠している、または妊娠している可能性があると考えている。
- 出産後、母乳育児の意思を表明している、または現在授乳中の女性。
- 重大な乳房外傷を負っている女性。
- -マンモグラフィー検査に耐える被験者の能力に影響を与える重度の非焦点性または両側性の乳房痛を自己申告している。
- 治療ポータル計画の目的でマンモグラム検査を受けた女性。
- 不十分な解剖学的範囲や重大なモーションアーチファクトなど、技術的品質が不十分なマンモグラフィ画像。
- 何らかの既知の理由により、参加施設で追加のマンモグラフィー検査（臨床的に必要な場合）を受けることができない。
- 受刑者である (米国連邦規則集 45CFR46.306 を参照)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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富士フイルムの3次元マンモグラフィー
富士フイルムの 3D マンモグラフィー画像検査を受ける被験者のグループ
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標準治療のマンモグラフィ検査。
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2D FFDM
FujiFilm またはその他の FDA 承認の 2D マンモグラフィー画像処理を受けている被験者のグループ
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富士フイルム 3DM 検査は、各乳房の CC ビューと MLO ビューを含む 4 ビューのマンモグラムです。
各ビューについて、ルーチン (0 度) マンモグラムが取得され、その直後に 4 度の 2 番目のマンモグラム オフセットによる同じ圧迫が行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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乳がんの有無にかかわらずスクリーニング症例を取得します。
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Carl J. D'Orsi, MD、Emory University Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月23日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- FMSU2011-003A
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。