FUJIFILM의 3차원 유방조영상 컬렉션 (3DM)
2013년 10월 23일 업데이트: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
FUJIFILM 3차원 유방조영술의 임상 평가를 위한 유방조영술 이미지 획득
이 이미지 획득 연구는 연구 이미지 데이터를 획득하고 각 주제에 대한 임상 소견을 확립하고 문서화하도록 설계되었습니다.
수집된 데이터는 후지필름 프로토콜 FMSU2011-003B(후지필름 3차원 디지털 유방조영술의 임상 평가) 및 향후 규제 제출을 지원하는 데 사용됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 3D FujiFilm 유방조영술과 2D 승인 유방조영술의 차이점을 관찰하기 위한 이미지 획득 판독기 연구입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
600
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Healthcare
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
정기선별검사 대상자, 선별검사 후 추가 진단평가 의뢰(45일 이내), 임상적 문제로 4면 유방촬영술(45일 이내)을 받은 대상자는 모두 참여 가능합니다. 공부하다.
설명
포함 기준:
- 여성.
- 모든 민족 또는 인종 출신.
- 위에서 설명한 선별 또는 진단 경로를 통해 연구를 거쳐야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고, 서면 동의서를 제공하고, 연구 프로토콜을 준수할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 제외 기준을 충족하지 않습니다.
제외 기준:
• 유방 보형물의 존재.
- 유방이 하나뿐인 여성; 예를 들어, 유방 절제술 후 환자.
- 임신했거나 임신했을 가능성이 있다고 생각합니다.
- 분만하고 모유 수유 의사를 표명했거나 현재 모유 수유 중인 여성.
- 심각한 기존 유방 외상이 있는 여성.
- 대상자가 유방조영술 검사를 견딜 수 있는 능력에 영향을 미치는 심각한 비초점 또는 양측성 유방 통증이 있다고 스스로 보고했습니다.
- 치료 포털 계획을 위해 유방 X선 촬영을 수행한 적이 있는 여성.
- 불충분한 해부학적 적용 범위 또는 상당한 움직임 아티팩트와 같은 부적절한 기술적 품질의 유방조영술 이미지.
- 어떤 알려진 이유로든 참여 기관에서 후속 유방조영술 검사(임상적으로 필요한 경우)를 받을 수 없습니다.
- 수감자입니다(US Code of Federal Regulations 45CFR46.306 참조).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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후지필름 3차원 유방조영술
Fujifilm 3D Mammography Imaging을 받고 있는 피험자 그룹
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치료 선별 유방조영술의 표준.
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2D FFDM
FujiFilm 또는 기타 FDA 승인 2D 유방 조영 영상을 받는 피험자 그룹
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FUJIFILM 3DM 검사는 각 유방의 CC 및 MLO 보기를 포함하는 4개 보기 유방 촬영 사진입니다.
각 보기에 대해 일상적인(0도) 유방조영술을 획득한 후 즉시 동일한 압축으로 4도에서 두 번째 유방조영술 오프셋을 사용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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유방암이 있거나 없는 선별 검사 사례를 획득합니다.
기간: 18개월
|
18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FMSU2011-003A
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