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Raccolta di mammografie tridimensionali di FUJIFILM (3DM)

23 ottobre 2013 aggiornato da: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Acquisizione di immagini mammografiche per la valutazione clinica della mammografia tridimensionale FUJIFILM

Questo studio di acquisizione di immagini è progettato per acquisire i dati dell'immagine dello studio e stabilire e documentare i risultati clinici per ciascun soggetto. I dati acquisiti verranno utilizzati per supportare il protocollo FUJIFILM FMSU2011-003B (Clinical Evaluation of FUJIFILM 3Dimensional Digital Mammography) e futuri invii normativi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio del lettore di acquisizione di immagini per osservare le differenze tra la mammografia 3D FujiFilm e la mammografia 2D approvata

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Healthcare
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Saranno idonei a partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina.
  • Qualsiasi origine etnica o razziale.
  • Deve superare lo studio tramite lo screening o il percorso diagnostico sopra descritto.
  • Avere la capacità di comprendere i requisiti dello studio, di fornire il consenso informato scritto e di rispettare il protocollo dello studio.
  • Non soddisfare nessuno dei criteri di esclusione.

Criteri di esclusione:

  • • Presenza di una protesi mammaria.

    • Donne con un solo seno; ad esempio, pazienti post mastectomia.
    • È incinta o crede di poter essere incinta.
    • Una donna che ha partorito e che ha espresso l'intenzione di allattare o sta attualmente allattando.
    • Una donna che ha un trauma al seno esistente significativo.
    • - Dolore al seno grave non focale o bilaterale auto-riferito che influisce sulla capacità del soggetto di tollerare gli esami mammografici.
    • Una donna a cui è stata eseguita una mammografia ai fini della pianificazione del portale terapeutico.
    • Immagini mammografiche di qualità tecnica inadeguata, come copertura anatomica insufficiente o artefatti da movimento significativi.
    • Non può, per nessun motivo noto, sottoporsi a esami mammografici di follow-up (ove clinicamente indicato) presso l'istituto partecipante.
    • È un detenuto (vedi US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Mammografia tridimensionale Fujifilm
Gruppo di soggetti sottoposti a Fujifilm 3D Mammography Imaging
Dispositivo: FFDM 2D
Mammografia di screening standard di cura.
FFDM 2D
Gruppo di soggetti che ricevono FujiFilm o altre immagini mammografiche 2D approvate dalla FDA
Dispositivo: Mammografia tridimensionale
L'esame FUJIFILM 3DM è una mammografia a 4 viste che include le viste CC e MLO di ciascun seno. Per ciascuna vista, verrà acquisita una mammografia di routine (0 gradi) seguita immediatamente nella stessa compressione da una seconda mammografia sfalsata di 4 gradi.
Altri nomi:
  • Mammografia tridimensionale FUJIFILM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Acquisire casi di screening con e senza cancro al seno.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FMSU2011-003A

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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