Verzameling van driedimensionale mammogrammen van FUJIFILM (3DM)
23 oktober 2013 bijgewerkt door: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Verwerving van mammografiebeelden voor klinische evaluatie van FUJIFILM 3-dimensionale mammografie
Dit beeldacquisitieonderzoek is ontworpen om de onderzoeksbeeldgegevens te verzamelen en de klinische bevindingen voor elk onderwerp vast te stellen en te documenteren.
De verkregen gegevens zullen worden gebruikt ter ondersteuning van het FUJIFILM-protocol FMSU2011-003B (Clinical Evaluation of FUJIFILM 3Dimensional Digital Mammography) en toekomstige regelgevende indieningen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een onderzoek naar een lezer voor beeldacquisitie om verschillen te observeren tussen 3D FujiFilm-mammografie en 2D-goedgekeurde mammografie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
600
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Healthcare
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle proefpersonen die verschijnen voor een routinematig screeningsonderzoek of die zijn doorverwezen voor verdere diagnostische evaluatie na een screeningsonderzoek (binnen 45 dagen) of die een 4-view mammogram hebben (binnen 45 dagen) vanwege klinische problemen, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijk.
- Elke etnische of raciale afkomst.
- Moet het onderzoek doorlopen via het hierboven beschreven screenings- of diagnostisch traject.
- In staat zijn om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol.
- Voldoen aan geen van de uitsluitingscriteria.
Uitsluitingscriteria:
• Aanwezigheid van een borstimplantaat.
- Vrouwen met slechts één borst; bijvoorbeeld patiënten na borstamputatie.
- Is zwanger of denkt dat ze zwanger zou kunnen zijn.
- Een vrouw die is bevallen en die de intentie heeft uitgesproken om borstvoeding te geven of momenteel borstvoeding geeft.
- Een vrouw met een aanzienlijk bestaand borsttrauma.
- Zelfgerapporteerde ernstige niet-focale of bilaterale borstpijn hebben die het vermogen van de proefpersoon om mammografische onderzoeken te verdragen beïnvloedt.
- Een vrouw bij wie een mammogram is uitgevoerd met het oog op de planning van het therapieportaal.
- Ontoereikende mammografiebeelden van technische kwaliteit, zoals onvoldoende anatomische dekking of significante bewegingsartefacten.
- Kan, om welke reden dan ook, geen vervolg mammografieonderzoeken ondergaan (indien klinisch geïndiceerd) in de deelnemende instelling.
- Is een gevangene (zie US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Fujifilm 3-dimensionale mammografie
Groep proefpersonen krijgt Fujifilm 3D Mammography Imaging
|
Standaard van zorg screening mammogram.
|
|
2D FFDM
Groep proefpersonen die FujiFilm of andere door de FDA goedgekeurde 2D-mammografiebeelden ontvangen
|
Het FUJIFILM 3DM-onderzoek is een mammogram met 4 aanzichten met CC- en MLO-beelden van elke borst.
Voor elke weergave wordt een routinematig (0-graden) mammogram gemaakt, onmiddellijk gevolgd door dezelfde compressie door een tweede mammogram-offset op 4 graden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Acquisitie van screeningsgevallen met en zonder borstkanker.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
2 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 oktober 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2013
Laatst geverifieerd
1 oktober 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- FMSU2011-003A
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .