Коллекция трехмерных маммограмм FUJIFILM (3DM)
23 октября 2013 г. обновлено: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Получение маммографических изображений для клинической оценки трехмерной маммографии FUJIFILM
Это исследование с получением изображения предназначено для получения данных изображения исследования, а также для установления и документирования клинических результатов для каждого субъекта.
Полученные данные будут использоваться для поддержки протокола FUJIFILM FMSU2011-003B (Клиническая оценка трехмерной цифровой маммографии FUJIFILM) и будущих заявок на регистрацию в регулирующих органах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование считывания изображений для наблюдения за различиями между маммографией 3D FujiFilm и утвержденной маммографией 2D.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Healthcare
-
-
New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты, явившиеся на плановое скрининговое обследование или направленные на дальнейшее диагностическое обследование после скринингового обследования (в течение 45 дней) или прошедшие маммографию в 4 проекциях (в течение 45 дней) в связи с клиническими проблемами, будут иметь право участвовать в исследовании. изучать.
Описание
Критерии включения:
- Женский.
- Любое этническое или расовое происхождение.
- Должен пройти исследование посредством скрининга или диагностики, описанных выше.
- Иметь возможность понять требования исследования, предоставить письменное информированное согласие и соблюдать протокол исследования.
- Не соответствует ни одному из критериев исключения.
Критерий исключения:
• Наличие грудного имплантата.
- Женщины только с одной грудью; например, пациенты после мастэктомии.
- Беременна или считает, что может быть беременна.
- Родившая женщина, которая выразила намерение кормить грудью или кормит грудью в настоящее время.
- Женщина со значительной травмой груди.
- Самостоятельно сообщать о сильной неочаговой или двусторонней боли в груди, влияющей на способность субъекта переносить маммографические исследования.
- Женщина, которой сделали маммографию с целью планирования терапевтического портала.
- Маммографические изображения ненадлежащего технического качества, такие как недостаточное анатомическое покрытие или значительные артефакты движения.
- Не может по какой-либо известной причине проходить последующие маммографические обследования (при наличии клинических показаний) в участвующем учреждении.
- Является заключенным (см. Свод федеральных правил США 45CFR46.306).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Трехмерная маммография Fujifilm
Группа испытуемых, получающих трехмерную маммографическую визуализацию Fujifilm
|
Стандарт медицинской помощи скрининговая маммография.
|
|
2D МФДМ
Группа субъектов, получающих двухмерную маммографическую визуализацию FujiFilm или другую одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США
|
Исследование FUJIFILM 3DM представляет собой маммографию в 4 проекциях, которая включает проекции CC и MLO каждой груди.
Для каждого вида будет получена стандартная (0 градусов) маммография, за которой немедленно следует вторая маммограмма с тем же сжатием, смещенная на 4 градуса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Приобретите случаи скрининга с раком молочной железы и без него.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- FMSU2011-003A
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .