Colección de mamografías tridimensionales de FUJIFILM (3DM)
23 de octubre de 2013 actualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Adquisición de imágenes de mamografía para la evaluación clínica de la mamografía tridimensional de FUJIFILM
Este estudio de adquisición de imágenes está diseñado para adquirir los datos de imagen del estudio y establecer y documentar los hallazgos clínicos de cada sujeto.
Los datos adquiridos se utilizarán para respaldar el protocolo FUJIFILM FMSU2011-003B (Evaluación clínica de mamografía digital tridimensional FUJIFILM) y futuras presentaciones regulatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de lector de adquisición de imágenes para observar las diferencias entre la mamografía 3D FujiFilm y la mamografía 2D aprobada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
600
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Healthcare
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sujetos que se presenten para un examen de detección de rutina o hayan sido remitidos para una evaluación diagnóstica adicional después de un examen de detección (dentro de los 45 días) o tengan una mamografía de 4 vistas (dentro de los 45 días) debido a preocupaciones clínicas serán elegibles para participar en el estudiar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino.
- Cualquier origen étnico o racial.
- Debe pasar por el estudio a través de la vía de detección o diagnóstico descrita anteriormente.
- Tener la capacidad de comprender los requisitos del estudio, dar su consentimiento informado por escrito y cumplir con el protocolo del estudio.
- No cumplir con ninguno de los criterios de exclusión.
Criterio de exclusión:
• Presencia de un implante mamario.
- Mujeres con un solo seno; por ejemplo, pacientes post mastectomía.
- Está embarazada o cree que puede estar embarazada.
- Una mujer que ha dado a luz y que ha expresado la intención de amamantar o está amamantando actualmente.
- Una mujer que tiene un traumatismo mamario significativo existente.
- Tener dolor de mama no focal o bilateral severo autoinformado que afecta la capacidad del sujeto para tolerar los exámenes de mamografía.
- Una mujer a la que se le ha realizado una mamografía con el fin de planificar el portal de terapia.
- Imágenes de mamografía de calidad técnica inadecuada, como cobertura anatómica insuficiente o artefactos de movimiento significativos.
- No puede, por ningún motivo conocido, someterse a exámenes de mamografía de seguimiento (cuando esté clínicamente indicado) en la institución participante.
- Es un recluso (consulte el Código de Regulaciones Federales de EE. UU. 45CFR46.306).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mamografía tridimensional de Fujifilm
Grupo de sujetos que recibieron imágenes de mamografía 3D de Fujifilm
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Mamografía de detección estándar de atención.
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FFDM 2D
Grupo de Sujetos que recibieron FujiFilm u otra Imagen de Mamografía 2D Aprobada por la FDA
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El examen FUJIFILM 3DM es una mamografía de 4 vistas que incluye vistas CC y MLO de cada mama.
Para cada vista, se adquirirá una mamografía de rutina (0 grados) seguida inmediatamente en la misma compresión por una segunda mamografía desplazada a 4 grados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Adquirir casos de cribado con y sin cáncer de mama.
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- FMSU2011-003A
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .