Samling av FUJIFILMs 3-dimensjonale mammogrammer (3DM)
23. oktober 2013 oppdatert av: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Anskaffelse av mammografibilder for klinisk evaluering av FUJIFILM 3-dimensjonal mammografi
Denne bildeopptaksstudien er designet for å innhente studiens bildedata og etablere og dokumentere de kliniske funnene for hvert individ.
De innhentede dataene vil bli brukt til å støtte FUJIFILM-protokollen FMSU2011-003B (Clinical Evaluation of FUJIFILM 3Dimensional Digital Mammography) og fremtidige regulatoriske innsendinger.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en bildeinnsamlingsleserstudie for å observere forskjeller mellom 3D FujiFilm Mammography og 2D-godkjent mammografi
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
600
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Healthcare
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle forsøkspersoner som møter til en rutinemessig screeningundersøkelse eller har blitt henvist til videre diagnostisk evaluering etter en screeningundersøkelse (innen 45 dager) eller har fått et 4-visningsmammografi (innen 45 dager) på grunn av kliniske bekymringer, vil være kvalifisert til å delta i studere.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn.
- Enhver etnisk eller rasemessig opprinnelse.
- Må komme gjennom studien via screening- eller diagnoseveien beskrevet ovenfor.
- Ha evnen til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og overholde studieprotokollen.
- Oppfyller ingen av eksklusjonskriteriene.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse av et brystimplantat.
- Kvinner med bare ett bryst; for eksempel pasienter etter mastektomi.
- Er gravid eller tror hun kan være gravid.
- En kvinne som har født og som har uttrykt intensjon om å amme eller for tiden ammer.
- En kvinne som har betydelige eksisterende brysttraumer.
- Har selvrapportert alvorlige ikke-fokale eller bilaterale brystsmerter som påvirker pasientens evne til å tolerere mammografiundersøkelser.
- En kvinne som har fått utført mammografi med det formål å planlegge terapiportalen.
- Mammografibilder av utilstrekkelig teknisk kvalitet, for eksempel utilstrekkelig anatomisk dekning eller betydelige bevegelsesartefakter.
- Kan ikke av kjent grunn gjennomgå oppfølgende mammografiundersøkelser (der det er klinisk indisert) ved deltakende institusjon.
- Er en innsatt (se US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Fujifilm 3-dimensjonal mammografi
Gruppe av forsøkspersoner som får Fujifilm 3D Mammography Imaging
|
Standard of care screening mammografi.
|
|
2D FFDM
Gruppe av forsøkspersoner som mottar FujiFilm eller annen FDA-godkjent 2D mammografiavbildning
|
FUJIFILM 3DM-undersøkelsen er et mammografi med 4 visninger som inkluderer CC- og MLO-visninger av hvert bryst.
For hver visning vil et rutinemessig (0-graders) mammografi bli innhentet umiddelbart etterfulgt av den samme kompresjonen av en andre mammografiforskyvning ved 4 grader.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Skaffe screeningtilfeller med og uten brystkreft.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
2. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- FMSU2011-003A
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .