Samling af FUJIFILMs 3-dimensionelle mammogrammer (3DM)
23. oktober 2013 opdateret af: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Anskaffelse af mammografibilleder til klinisk evaluering af FUJIFILM 3-dimensionel mammografi
Denne billedoptagelsesundersøgelse er designet til at indhente undersøgelsens billeddata og etablere og dokumentere de kliniske resultater for hvert individ.
De indhentede data vil blive brugt til at understøtte FUJIFILM-protokollen FMSU2011-003B (Clinical Evaluation of FUJIFILM 3Dimensional Digital Mammography) og fremtidige regulatoriske indsendelser.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en billedoptagelseslæserundersøgelse for at observere forskelle mellem 3D FujiFilm Mammography og 2D godkendt Mammography
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Healthcare
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle forsøgspersoner, der møder op til en rutinemæssig screeningsundersøgelse eller er blevet henvist til yderligere diagnostisk evaluering efter en screeningsundersøgelse (inden for 45 dage) eller har fået foretaget et 4-view mammografi (inden for 45 dage) på grund af kliniske bekymringer, vil være berettiget til at deltage i undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde.
- Enhver etnisk eller racemæssig oprindelse.
- Skal komme igennem undersøgelsen via screeningen eller diagnosticeringsvejen beskrevet ovenfor.
- Har evnen til at forstå kravene til undersøgelsen, give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesprotokollen.
- Opfylder ingen af eksklusionskriterierne.
Ekskluderingskriterier:
• Tilstedeværelse af et brystimplantat.
- Kvinder med kun et enkelt bryst; for eksempel efter mastektomipatienter.
- Er gravid eller tror, hun kan være gravid.
- En kvinde, der har født, og som har udtrykt hensigt om at amme eller i øjeblikket ammer.
- En kvinde, der har betydelige eksisterende brysttraumer.
- Har selvrapporteret alvorlige ikke-fokale eller bilaterale brystsmerter, der påvirker forsøgspersonens evne til at tolerere mammografiundersøgelser.
- En kvinde, der har fået foretaget en mammografi med henblik på terapiportalplanlægning.
- Mammografibilleder af utilstrækkelig teknisk kvalitet, såsom utilstrækkelig anatomisk dækning eller væsentlige bevægelsesartefakter.
- Kan ikke af nogen kendt årsag gennemgå opfølgende mammografiundersøgelser (hvor klinisk indiceret) på den deltagende institution.
- Er en indsat (se US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Fujifilm 3dimensionel mammografi
Gruppe af forsøgspersoner, der får Fujifilm 3D Mammography Imaging
|
Standard of care screening mammografi.
|
|
2D FFDM
Gruppe af forsøgspersoner, der modtager FujiFilm eller anden FDA-godkendt 2D mammografibilleddannelse
|
FUJIFILM 3DM-undersøgelsen er et 4-visnings mammografi, som inkluderer CC- og MLO-visninger af hvert bryst.
For hver visning vil et rutinemæssigt (0-graders) mammografi blive erhvervet umiddelbart efterfulgt af den samme kompression af et andet mammografiforskydning ved 4 grader.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Anskaf screeningstilfælde med og uden brystkræft.
Tidsramme: 18-måneder
|
18-måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. marts 2012
Først opslået (Skøn)
2. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
25. oktober 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- FMSU2011-003A
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .