Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sbírka trojrozměrných mamografů FUJIFILM (3DM)

23. října 2013 aktualizováno: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Pořizování mamografických snímků pro klinické hodnocení FUJIFILM 3D mamografie

Tato studie pořizování snímků je navržena tak, aby získala data ze studie a stanovila a zdokumentovala klinické nálezy pro každý subjekt. Získaná data budou použita pro podporu protokolu FUJIFILM FMSU2011-003B (Clinical Evaluation of FUJIFILM 3Dimensional Digital Mammography) a budoucích regulačních podání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie čtečky akvizice snímků, která sleduje rozdíly mezi 3D mamografií FujiFilm a 2D schválenou mamografií

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Healthcare
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty, které se dostaví na rutinní screeningové vyšetření nebo byly odeslány k dalšímu diagnostickému vyšetření po screeningovém vyšetření (do 45 dnů) nebo podstoupí 4-pohledové mamografické vyšetření (do 45 dnů) z důvodu klinických problémů, budou způsobilé k účasti na studie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženský.
  • Jakýkoli etnický nebo rasový původ.
  • Musí projít studií prostřednictvím screeningu nebo diagnostické cesty popsané výše.
  • Mít schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat protokol studie.
  • Nesplňujte žádné z vylučovacích kritérií.

Kritéria vyloučení:

  • • Přítomnost prsního implantátu.

    • Ženy s pouze jedním prsem; například pacienti po mastektomii.
    • Je těhotná nebo se domnívá, že může být těhotná.
    • Žena, která porodila a která vyjádřila úmysl kojit nebo v současné době kojí.
    • Žena, která má významné trauma prsu.
    • Mít sama sebou silnou nefokální nebo oboustrannou bolest prsu ovlivňující schopnost subjektu tolerovat mamografické vyšetření.
    • Žena, která si nechala udělat mamograf za účelem plánování terapeutického portálu.
    • Nedostatečná technická kvalita mamografických snímků, jako je nedostatečné anatomické pokrytí nebo výrazné pohybové artefakty.
    • Nelze z jakéhokoli známého důvodu podstoupit kontrolní mamografická vyšetření (pokud je to klinicky indikováno) v participujícím zařízení.
    • Je vězněm (viz kodex federálních předpisů USA 45CFR46.306).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
3rozměrná mamografie Fujifilm
Skupině subjektů, kterým je poskytováno 3D mamografické zobrazování Fujifilm
Přístroj: 2D FFDM
Standardní péče screeningová mamografie.
2D FFDM
Skupina subjektů, které obdrží FujiFilm nebo jiné 2D mamografické zobrazování schválené FDA
Přístroj: 3rozměrná mamografie
Vyšetření FUJIFILM 3DM je 4-pohledový mamograf, který zahrnuje CC a MLO zobrazení každého prsu. Pro každý pohled bude pořízen rutinní (0-stupňový) mamograf následovaný okamžitě při stejné kompresi druhým mamografickým offsetem o 4 stupně.
Ostatní jména:
  • FUJIFILM 3D mamografie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Získejte případy screeningu s rakovinou prsu a bez ní.
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FMSU2011-003A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na 2D FFDM

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit