Kolekcja trójwymiarowych mammogramów FUJIFILM (3DM)
23 października 2013 zaktualizowane przez: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Akwizycja obrazów mammograficznych do oceny klinicznej mammografii trójwymiarowej FUJIFILM
To badanie akwizycji obrazu ma na celu pozyskanie danych obrazu badania oraz ustalenie i udokumentowanie wyników klinicznych dla każdego pacjenta.
Uzyskane dane zostaną wykorzystane do obsługi protokołu FUJIFILM FMSU2011-003B (Ocena kliniczna trójwymiarowej mammografii cyfrowej FUJIFILM) oraz przyszłych zgłoszeń regulacyjnych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie czytnika akwizycji obrazu, mające na celu obserwację różnic między mammografią 3D FujiFilm a mammografią zatwierdzoną 2D
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
600
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Healthcare
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszystkie osoby, które zgłaszają się na rutynowe badanie przesiewowe lub zostały skierowane na dalszą diagnostykę po badaniu przesiewowym (w ciągu 45 dni) lub mają 4-projekcyjną mammografię (w ciągu 45 dni) ze względów klinicznych będą mogły wziąć udział w badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta.
- Jakiekolwiek pochodzenie etniczne lub rasowe.
- Musi przejść przez badanie za pośrednictwem opisanej powyżej ścieżki przesiewowej lub diagnostycznej.
- Mieć zdolność zrozumienia wymagań badania, wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania protokołu badania.
- Nie spełniaj żadnego z kryteriów wykluczenia.
Kryteria wyłączenia:
• Obecność implantu piersi.
- Kobiety z tylko jedną piersią; na przykład pacjentki po mastektomii.
- Jest w ciąży lub uważa, że może być w ciąży.
- Kobieta, która urodziła i która wyraziła zamiar karmienia piersią lub obecnie karmi piersią.
- Kobieta, która ma znaczny istniejący uraz piersi.
- Zgłaszał ciężki nieogniskowy lub obustronny ból piersi wpływający na zdolność pacjentki do tolerowania badań mammograficznych.
- Kobieta, u której wykonano mammografię w celu zaplanowania portalu terapeutycznego.
- Obrazy mammograficzne o nieodpowiedniej jakości technicznej, takie jak niewystarczające pokrycie anatomiczne lub znaczące artefakty ruchowe.
- Nie może, z jakiegokolwiek znanego powodu, poddać się kontrolnym badaniom mammograficznym (w przypadku wskazań klinicznych) w instytucji uczestniczącej.
- Jest więźniem (zob. Kodeks przepisów federalnych Stanów Zjednoczonych 45CFR46.306).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Mammografia trójwymiarowa Fujifilm
Grupa pacjentów otrzymujących obrazowanie mammograficzne Fujifilm 3D
|
Standard opieki przesiewowej mammografii.
|
|
2D FFDM
Grupa pacjentów otrzymujących FujiFilm lub inne obrazowanie mammograficzne 2D zatwierdzone przez FDA
|
Badanie FUJIFILM 3DM to mammografia z 4 widokami, która obejmuje widoki CC i MLO każdej piersi.
Dla każdego widoku wykonywany jest rutynowy (0-stopniowy) mammogram, po którym następuje natychmiastowe wykonanie drugiego mammogramu z przesunięciem o 4 stopnie z tą samą kompresją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdobądź przypadki badań przesiewowych zi bez raka piersi.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
25 października 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FMSU2011-003A
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .