Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokoelma FUJIFILMin 3-ulotteisia mammografioita (3DM)

keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Mammografiakuvien hankinta FUJIFILM 3-ulotteisen mammografian kliinistä arviointia varten

Tämä kuvanhankintatutkimus on suunniteltu hankkimaan tutkimuskuvadata sekä vahvistamaan ja dokumentoimaan kunkin kohteen kliiniset löydökset. Hankittuja tietoja käytetään tukemaan FUJIFILM-protokollaa FMSU2011-003B (FUJIFILM 3-ulotteisen digitaalisen mammografian kliininen arviointi) ja tulevia sääntelytoimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kuvanhakututkimus, jossa havaitaan eroja 3D FujiFilm Mammographyn ja 2D hyväksytyn mammografian välillä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

600

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
        • Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Healthcare
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
        • Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki tutkittavat, jotka saapuvat rutiiniseulontatutkimukseen tai jotka on lähetetty diagnostiseen lisäarviointiin seulontatutkimuksen jälkeen (45 päivän sisällä) tai joille on tehty 4 näkymän mammografia (45 päivän sisällä) kliinisistä syistä, voivat osallistua opiskella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen.
  • Mikä tahansa etninen tai rodullinen alkuperä.
  • On läpäistävä tutkimus edellä kuvatun seulonta- tai diagnostisen reitin kautta.
  • Hänellä on kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  • Ei täytä mitään poissulkemiskriteereistä.

Poissulkemiskriteerit:

  • • Rintaimplantti.

    • naiset, joilla on vain yksi rinta; esimerkiksi mastektomian jälkeiset potilaat.
    • On raskaana tai uskoo olevansa raskaana.
    • Nainen, joka on synnyttänyt ja joka on ilmaissut aikovansa imettää tai imettää parhaillaan.
    • Nainen, jolla on merkittävä rintatrauma.
    • Sinulla on itse ilmoittama vakava ei-fokaalinen tai molemminpuolinen rintakipu, joka vaikuttaa koehenkilön kykyyn sietää mammografiatutkimuksia.
    • Nainen, jolle on tehty mammografia terapiaportaalin suunnittelua varten.
    • Puutteelliset tekniset mammografiakuvat, kuten riittämätön anatominen peitto tai merkittävät liikeartefaktit.
    • Ei voida mistään tunnetusta syystä suorittaa seurantamammografiatutkimuksia (jos kliinisesti aiheellista) osallistuvassa laitoksessa.
    • Hän on vanki (katso US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Fujifilm 3-ulotteinen mammografia
Ryhmä henkilöitä, joille annetaan Fujifilm 3D Mammography Imaging
Laite: 2D FFDM
Hoidon seulontamammografia.
2D FFDM
Ryhmä henkilöitä, jotka saavat FujiFilmia tai muuta FDA:n hyväksymää 2D-mammografiakuvausta
Laite: 3-ulotteinen mammografia
FUJIFILM 3DM -tutkimus on neljän kuvan mammografia, joka sisältää CC- ja MLO-kuvat jokaisesta rinnasta. Jokaista näkymää varten otetaan rutiini (0 asteen) mammografia, jota seuraa välittömästi samassa pakkauksessa toinen mammografiapoikkeama 4 asteessa.
Muut nimet:
  • FUJIFILM 3-ulotteinen mammografia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hanki seulontatapauksia rintasyövän kanssa ja ilman.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
18 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fujifilm Medical Systems USA, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 25. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMSU2011-003A

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset 2D FFDM

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa