Coleção de mamografias tridimensionais da FUJIFILM (3DM)
23 de outubro de 2013 atualizado por: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Aquisição de Imagens de Mamografia para Avaliação Clínica da Mamografia 3D FUJIFILM
Este estudo de aquisição de imagem é projetado para adquirir os dados de imagem do estudo e estabelecer e documentar os achados clínicos de cada paciente.
Os dados adquiridos serão usados para apoiar o protocolo FUJIFILM FMSU2011-003B (Avaliação clínica da FUJIFILM 3Dimensional Digital Mammography) e futuras submissões regulatórias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo do leitor de aquisição de imagem para observar as diferenças entre a Mamografia 3D FujiFilm e a Mamografia 2D aprovada
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
600
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Healthcare
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Todos os indivíduos que comparecerem para um exame de triagem de rotina ou forem encaminhados para uma avaliação diagnóstica adicional após um exame de triagem (dentro de 45 dias) ou tiverem uma mamografia de 4 visualizações (dentro de 45 dias) devido a preocupações clínicas serão elegíveis para participar do estudar.
Descrição
Critério de inclusão:
- Fêmea.
- Qualquer origem étnica ou racial.
- Deve passar pelo estudo por meio da triagem ou via de diagnóstico descrita acima.
- Ter a capacidade de entender os requisitos do estudo, fornecer consentimento informado por escrito e cumprir o protocolo do estudo.
- Não atende a nenhum dos critérios de exclusão.
Critério de exclusão:
• Presença de implante mamário.
- Mulheres com apenas uma mama; por exemplo, pacientes pós-mastectomia.
- Está grávida ou acredita que pode estar grávida.
- Uma mulher que deu à luz e que expressou a intenção de amamentar ou está amamentando no momento.
- Uma mulher que tem trauma mamário existente significativo.
- Tiver relato de dor mamária intensa não focal ou bilateral afetando a capacidade do sujeito de tolerar exames de mamografia.
- Uma mulher que fez uma mamografia com a finalidade de planejar o portal de terapia.
- Imagens de mamografia de qualidade técnica inadequada, como cobertura anatômica insuficiente ou artefatos de movimento significativos.
- Não pode, por qualquer motivo conhecido, realizar exames de mamografia de acompanhamento (quando clinicamente indicado) na instituição participante.
- É um presidiário (consulte o Código de Regulamentos Federais dos EUA 45CFR46.306).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fujifilm Mamografia 3Dimensional
Grupo de indivíduos recebendo imagens de mamografia 3D da Fujifilm
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Padrão de mamografia de rastreamento de cuidados.
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2D FFDM
Grupo de indivíduos recebendo FujiFilm ou outra imagem de mamografia 2D aprovada pela FDA
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O exame FUJIFILM 3DM é uma mamografia de 4 visualizações que inclui visualizações CC e MLO de cada mama.
Para cada visualização, uma mamografia de rotina (0 graus) será adquirida, seguida imediatamente na mesma compressão por uma segunda mamografia com deslocamento de 4 graus.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Adquirir casos de triagem com e sem câncer de mama.
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de outubro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2013
Última verificação
1 de outubro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FMSU2011-003A
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