- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01542814
Collection de mammographies tridimensionnelles de FUJIFILM (3DM)
23 octobre 2013 mis à jour par: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Acquisition d'images de mammographie pour l'évaluation clinique de la mammographie tridimensionnelle FUJIFILM
Cette étude d'acquisition d'images est conçue pour acquérir les données d'image de l'étude et établir et documenter les résultats cliniques pour chaque sujet.
Les données acquises seront utilisées pour soutenir le protocole FUJIFILM FMSU2011-003B (Clinical Evaluation of FUJIFILM 3Dimensional Digital Mammography) et les futures soumissions réglementaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de lecteur d'acquisition d'images pour observer les différences entre la mammographie 3D FujiFilm et la mammographie 2D approuvée
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
600
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Healthcare
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous les sujets qui se présentent pour un examen de dépistage de routine ou qui ont été référés pour une évaluation diagnostique plus approfondie après un examen de dépistage (dans les 45 jours) ou qui ont une mammographie à 4 vues (dans les 45 jours) en raison de problèmes cliniques seront éligibles pour participer au étude.
La description
Critère d'intégration:
- Femme.
- Toute origine ethnique ou raciale.
- Doit passer par l'étude via la voie de dépistage ou de diagnostic décrite ci-dessus.
- Avoir la capacité de comprendre les exigences de l'étude, de fournir un consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole de l'étude.
- Ne répondre à aucun des critères d'exclusion.
Critère d'exclusion:
• Présence d'un implant mammaire.
- Femmes avec un seul sein; par exemple, les patientes post-mastectomie.
- Est enceinte ou croit qu'elle peut être enceinte.
- Une femme qui a accouché et qui a exprimé l'intention d'allaiter ou qui allaite actuellement.
- Une femme qui a un traumatisme mammaire existant important.
- Avoir une douleur mammaire grave non focale ou bilatérale auto-déclarée affectant la capacité du sujet à tolérer les examens de mammographie.
- Une femme qui a subi une mammographie dans le but de planifier un portail thérapeutique.
- Images de mammographie de qualité technique inadéquate, telles qu'une couverture anatomique insuffisante ou des artefacts de mouvement importants.
- Ne peut pas, pour une raison connue, subir des examens de mammographie de suivi (lorsque cliniquement indiqué) à l'établissement participant.
- Est un détenu (voir US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Mammographie tridimensionnelle Fujifilm
Groupe de sujets traités par Fujifilm 3D Mammography Imaging
|
Mammographie de dépistage standard.
|
FFDM 2D
Groupe de sujets recevant FujiFilm ou une autre imagerie mammographique 2D approuvée par la FDA
|
L'examen FUJIFILM 3DM est une mammographie à 4 vues qui comprend des vues CC et MLO de chaque sein.
Pour chaque vue, une mammographie de routine (0 degré) sera acquise suivie immédiatement dans la même compression par une deuxième mammographie décalée à 4 degrés.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Acquérir des cas de dépistage avec et sans cancer du sein.
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 octobre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2013
Dernière vérification
1 octobre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FMSU2011-003A
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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