Sammlung der dreidimensionalen Mammogramme von FUJIFILM (3DM)
23. Oktober 2013 aktualisiert von: Fujifilm Medical Systems USA, Inc.
Erfassung von Mammographiebildern zur klinischen Bewertung der dreidimensionalen Mammographie von FUJIFILM
Diese Bilderfassungsstudie dient dazu, die Bilddaten der Studie zu erfassen und die klinischen Befunde für jedes Subjekt zu ermitteln und zu dokumentieren.
Die erfassten Daten werden zur Unterstützung des FUJIFILM-Protokolls FMSU2011-003B (klinische Bewertung der dreidimensionalen digitalen Mammographie von FUJIFILM) und zukünftiger Zulassungsanträge verwendet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine Bildaufnahme-Lesestudie zur Beobachtung der Unterschiede zwischen der 3D-FujiFilm-Mammographie und der 2D-zugelassenen Mammographie
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
- Scottsdale Medical Imaging, Limited (SMIL)
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University Healthcare
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
- Elizabeth Wende Breast Care, LLC (EWBC)
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Zur Teilnahme berechtigt sind alle Probanden, die zu einer Routine-Screening-Untersuchung erscheinen oder nach einer Screening-Untersuchung (innerhalb von 45 Tagen) zur weiteren diagnostischen Beurteilung überwiesen wurden oder sich aufgrund klinischer Bedenken einer 4-fach-Mammographie (innerhalb von 45 Tagen) unterziehen müssen lernen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich.
- Jede ethnische oder rassische Herkunft.
- Muss die Studie über den oben beschriebenen Screening- oder Diagnoseweg bestehen.
- Sie müssen in der Lage sein, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten.
- Erfüllen Sie keines der Ausschlusskriterien.
Ausschlusskriterien:
• Vorhandensein eines Brustimplantats.
- Frauen mit nur einer Brust; zum Beispiel bei Patienten nach einer Mastektomie.
- Ist schwanger oder glaubt, schwanger zu sein.
- Eine Frau, die entbunden hat und die Absicht zum Stillen geäußert hat oder derzeit stillt.
- Eine Frau, die bereits ein erhebliches Brusttrauma hat.
- Sie haben selbst über schwere nicht-fokale oder beidseitige Brustschmerzen berichtet, die die Fähigkeit der Person beeinträchtigen, Mammographieuntersuchungen zu vertragen.
- Eine Frau, bei der zur Planung eines Therapieportals eine Mammographie durchgeführt wurde.
- Mammographiebilder von unzureichender technischer Qualität, z. B. unzureichende anatomische Abdeckung oder erhebliche Bewegungsartefakte.
- Aus bekannten Gründen können keine Mammographie-Nachuntersuchungen (sofern klinisch indiziert) an der teilnehmenden Einrichtung durchgeführt werden.
- Ist ein Insasse (siehe US Code of Federal Regulations 45CFR46.306).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Fujifilm 3Dimensional Mammographie
Eine Gruppe von Probanden erhält eine Fujifilm 3D-Mammographie-Bildgebung
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Standardmäßiges Screening-Mammogramm.
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2D FFDM
Gruppe von Probanden, die FujiFilm oder eine andere von der FDA zugelassene 2D-Mammographie-Bildgebung erhalten
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Bei der FUJIFILM 3DM-Untersuchung handelt es sich um eine Mammographie mit 4 Ansichten, die CC- und MLO-Ansichten jeder Brust umfasst.
Für jede Ansicht wird eine Routine-Mammographie (0 Grad) erstellt, gefolgt von einer zweiten Mammographie mit einem Versatz von 4 Grad in derselben Kompression.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Erfassen Sie Screening-Fälle mit und ohne Brustkrebs.
Zeitfenster: 18 Monate
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Carl J. D'Orsi, MD, Emory University Healthcare
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Oktober 2013
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- FMSU2011-003A
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