加齢黄斑変性症（AMD）におけるノバルティス健康管理ツール（HMT）の16週間の評価
2018年7月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
ラニビズマブで治療された AMD 患者の自己検査視覚機能評価におけるノバルティス健康管理ツールの 16 週間の評価
これは、血管新生加齢黄斑変性症（AMD）を遠隔監視して疾患状態の潜在的な変化を検出するための、ハンドヘルド健康管理ツール（HMT）を使用した視覚機能の自己モニタリング検査の有用性と適用性を評価する前向きパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
160
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Novartis Investigative Site
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Novartis Investigative Site
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Torrance、California、アメリカ、90503
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33901
- Novartis Investigative Site
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Largo、Florida、アメリカ、33770
- Novartis Investigative Site
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Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Springfield、Illinois、アメリカ、62704
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Williamsburg、Michigan、アメリカ、49690
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68506
- Novartis Investigative Site
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89144
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Toms River、New Jersey、アメリカ、08753
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10021
- Novartis Investigative Site
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Rochester、New York、アメリカ、14620
- Novartis Investigative Site
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Slingerlands、New York、アメリカ、12159
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Novartis Investigative Site
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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West Mifflin、Pennsylvania、アメリカ、15122
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、アメリカ、37660
- Novartis Investigative Site
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1つの目に他の原因ではなく、AMDに続発するCNVを有し、ラニビズマブ治療の適格であると研究者によって特定された患者
- 研究対象の眼のBCVA文字スコアが4メートルの距離で測定されたETDRSチャートを使用して24以上である患者
除外基準:
- 研究中に視力喪失を引き起こす可能性のある眼疾患を併発している患者
- 水晶体、網膜、視神経に有毒であることが知られている全身薬を過去（過去6か月以内）または現在使用している、または必要とされる可能性がある患者
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ホームモニタリングテスト
視覚障害を測定する健康管理ツール（HMT）
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被験者が自宅モニタリングテストを実行できるモバイルコンピューティングプラットフォーム（つまり、HMT）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインにおける脈絡膜血管新生AMD診断のためのハンドヘルド健康管理ツール（HMT）の閾値
時間枠：16週間
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16週間
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在宅自己検査 mVT スコアにおける臨床的に関連のある視覚機能の悪化の特定
時間枠：ベースラインから16週間まで
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ベースラインから16週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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現場訪問日に実施した携帯型健康管理ツール (HMT) の家庭用自己検査と現場訪問中に実施した mVT 評価の絶対値の相関関係
時間枠：16週間後
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16週間後
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住宅の劣化シグナルと現場訪問中に実施されたハンドヘルド健康管理ツール (HMT) 評価の月次変化との相関関係
時間枠：16週間後
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16週間後
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ハンドヘルド健康管理ツール (HMT) を使用した在宅自己検査の実行における患者のコンプライアンスと信頼性
時間枠：16週間後
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16週間後
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ハンドヘルド健康管理ツール (HMT) の絶対値と BCVA/網膜中心下層膜厚 (CRST) の相関関係
時間枠：16週間
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16週間
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ハンディ健康管理ツール(HMT)の月次変化とBCVA・OCT・臨床検査の月次変化の相関
時間枠：16週間後
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16週間後
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脈絡膜血管新生AMDの診断とBCVA/網膜中心部サブフィールドの厚さとの相関関係
時間枠：ベースライン
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ベースラインでの疾患診断は、ベースラインでの BCVA および CRST の値と相関します。
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ベースライン
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医師の判断（CJ-C）で観察された月次変化とBCVA/OCT/臨床検査との相関
時間枠：ベースラインから16週間まで
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BCVA /OCT および臨床検査の毎月の変化は、CJC で研究者によって判断された臨床関連の変化と比較されます。
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ベースラインから16週間まで
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徴候および症状のアンケートに対する患者の遵守
時間枠：ベースラインから16週間まで
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HMT の徴候と症状のアンケートの完了した評価の割合が提供されます。
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ベースラインから16週間まで
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HMT の使用に関する患者の満足度
時間枠：16週間
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16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2011年1月11日
一次修了 (実際)
2011年11月30日
研究の完了 (実際)
2011年11月30日
試験登録日
最初に提出
2011年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月10日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CRFB002A2407
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。