Uma avaliação de 16 semanas da Novartis Health Management Tool (HMT) na Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI)
10 de julho de 2018 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Uma avaliação de 16 semanas da ferramenta de gerenciamento de saúde da Novartis na avaliação da função visual de autoteste em pacientes com DMRI tratados com ranibizumabe
Este é um estudo piloto prospectivo para avaliar a usabilidade e aplicabilidade de um teste de automonitoramento da função visual com a Handheld Health Management Tool (HMT) para monitorar remotamente a Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) neovascular para detectar uma possível mudança no estado da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
160
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
- Novartis Investigative Site
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Novartis Investigative Site
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
- Novartis Investigative Site
-
Largo, Florida, Estados Unidos, 33770
- Novartis Investigative Site
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62704
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Williamsburg, Michigan, Estados Unidos, 49690
- Novartis Investigative Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68506
- Novartis Investigative Site
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Novartis Investigative Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89144
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08753
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Novartis Investigative Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Novartis Investigative Site
-
Slingerlands, New York, Estados Unidos, 12159
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
West Mifflin, Pennsylvania, Estados Unidos, 15122
- Novartis Investigative Site
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Novartis Investigative Site
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Novartis Investigative Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com CNV secundária à AMD e não outras causas em pelo menos um olho identificados pelo investigador como elegíveis para tratamento com ranibizumabe
- Pacientes com uma pontuação de letra BCVA no olho do estudo é 24 ou melhor usando um gráfico ETDRS medido a 4 metros de distância
Critério de exclusão:
- Pacientes com qualquer condição ocular concomitante que possa resultar em perda visual durante o estudo
- Pacientes com uso anterior (nos últimos 6 meses) ou atual de, ou provável necessidade de, medicamentos sistêmicos conhecidos por serem tóxicos para o cristalino, retina ou nervo óptico
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste de monitoramento doméstico
Ferramenta de gerenciamento de saúde (HMT) para medir deficiência visual
|
Plataforma de computação móvel (ou seja, HMT) que permite aos indivíduos realizar testes de monitoramento doméstico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Valor limite da Ferramenta de Gerenciamento de Saúde (HMT) portátil para diagnóstico de DMRI neovascular coroidal na linha de base
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Identificação de piora clinicamente relevante da função visual nos escores de mVT do autoteste domiciliar
Prazo: linha de base para 16 semanas
|
linha de base para 16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Correlação do autoteste doméstico da Ferramenta de gerenciamento de saúde portátil (HMT) nos dias das visitas ao local e as avaliações de mVT realizadas durante as visitas ao local para valores absolutos
Prazo: após 16 semanas
|
após 16 semanas
|
|
|
Correlação entre o sinal de deterioração da casa e a mudança mensal nas avaliações do Handheld Health Management Tool (HMT) realizadas durante as visitas ao local
Prazo: após 16 semanas
|
após 16 semanas
|
|
|
Conformidade do paciente e confiabilidade na realização do autoteste domiciliar usando a ferramenta portátil de gerenciamento de saúde (HMT)
Prazo: após 16 semanas
|
após 16 semanas
|
|
|
Correlação entre valores absolutos do handheld Health Management Tool (HMT) e BCVA/espessura do subcampo central da retina (CRST)
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
|
Correlação das alterações mensais no Handheld Health Management Tool (HMT) com as do BCVA / OCT / Exame clínico
Prazo: após 16 semanas
|
após 16 semanas
|
|
|
Correlação do diagnóstico de DMRI neovascular da coroide com BCVA/espessura do subcampo central da retina
Prazo: linha de base
|
Os diagnósticos da doença na linha de base serão correlacionados com os valores de BCVA e CRST na linha de base
|
linha de base
|
|
Correlação das alterações mensais observadas com o julgamento do investigador (CJ-C) com BCVA / OCT / exame clínico
Prazo: linha de base para 16 semanas
|
Alterações mensais em BCVA/OCT e exame clínico serão comparadas com alterações clinicamente relevantes conforme julgado pelo investigador no CJC.
|
linha de base para 16 semanas
|
|
Adesão do paciente ao questionário de sinais e sintomas
Prazo: linha de base para 16 semanas
|
A porcentagem de avaliações concluídas do questionário de sinais e sintomas no HMT será fornecida
|
linha de base para 16 semanas
|
|
Satisfação do paciente quanto ao uso do HMT
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRFB002A2407
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .