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Una valutazione di 16 settimane del Novartis Health Management Tool (HMT) nella degenerazione maculare legata all'età (AMD)

10 luglio 2018 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Una valutazione di 16 settimane dello strumento di gestione della salute di Novartis nella valutazione della funzione visiva dell'autotest nei pazienti con AMD trattati con ranibizumab

Questo è uno studio pilota prospettico per valutare l'usabilità e l'applicabilità di un test di automonitoraggio della funzione visiva con lo strumento di gestione della salute (HMT) portatile per monitorare a distanza la degenerazione maculare neovascolare legata all'età (AMD) per rilevare un potenziale cambiamento nello stato della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Novartis Investigative Site
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Novartis Investigative Site
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62704
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Williamsburg, Michigan, Stati Uniti, 49690
        • Novartis Investigative Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68506
        • Novartis Investigative Site
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89144
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Toms River, New Jersey, Stati Uniti, 08753
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Novartis Investigative Site
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Novartis Investigative Site
      • Slingerlands, New York, Stati Uniti, 12159
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • West Mifflin, Pennsylvania, Stati Uniti, 15122
        • Novartis Investigative Site
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con CNV secondaria ad AMD e non altre cause in almeno un occhio identificato dallo sperimentatore come idoneo al trattamento con ranibizumab
  • Pazienti con un punteggio in lettere BCVA nell'occhio dello studio è 24 o superiore utilizzando un grafico ETDRS misurato a 4 metri di distanza

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con qualsiasi condizione oculare concomitante che possa causare perdita della vista durante lo studio
  • Pazienti con uso passato (nei 6 mesi precedenti) o attuale di, o probabile necessità di, farmaci sistemici che sono noti per essere tossici per il cristallino, la retina o il nervo ottico
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test di monitoraggio domestico
Strumento di gestione della salute (HMT) per la misurazione della compromissione della vista
Altro: Strumento di gestione della salute (HMT)
Piattaforma di mobile computing (es. HMT) che consente ai soggetti di eseguire test di monitoraggio domiciliare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore di soglia dello strumento di gestione della salute (HMT) portatile per la diagnosi di AMD neovascolare coroidale al basale
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Identificazione del peggioramento clinicamente rilevante della funzione visiva nei punteggi mVT autotest domiciliari
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
basale a 16 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'autotest domiciliare HMT (Health Management Tool) portatile nei giorni delle visite in loco e delle valutazioni mVT eseguite durante le visite in loco per i valori assoluti
Lasso di tempo: dopo 16 settimane
dopo 16 settimane
Correlazione tra il segnale di deterioramento della casa e la variazione mensile nelle valutazioni dello strumento di gestione della salute (HMT) effettuate durante le visite in loco
Lasso di tempo: dopo 16 settimane
dopo 16 settimane
Conformità del paziente e affidabilità dell'esecuzione dell'autotest domiciliare utilizzando lo strumento di gestione della salute (HMT) portatile
Lasso di tempo: dopo 16 settimane
dopo 16 settimane
Correlazione tra i valori assoluti dell'HMT (Health Management Tool) portatile e BCVA/spessore del sottocampo retinico centrale (CRST)
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane
Correlazione delle modifiche mensili nello strumento di gestione sanitaria portatile (HMT) a quelle di BCVA / OCT / esame clinico
Lasso di tempo: dopo 16 settimane
dopo 16 settimane
Correlazione della diagnosi di AMD neovascolare coroideale con BCVA/spessore del sottocampo retinico centrale
Lasso di tempo: linea di base
Le diagnosi di malattia al basale saranno correlate ai valori di BCVA e CRST al basale
linea di base
Correlazione delle variazioni mensili osservate con il giudizio del ricercatore (CJ-C) con BCVA/OCT/esame clinico
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
Le modifiche mensili in BCVA/OCT e l'esame clinico saranno confrontate con modifiche clinicamente rilevanti come giudicate dallo sperimentatore sul CJC.
basale a 16 settimane
Conformità del paziente al questionario sui segni e sintomi
Lasso di tempo: basale a 16 settimane
Verrà fornita la percentuale di valutazioni completate del questionario segni e sintomi sull'HMT
basale a 16 settimane
Soddisfazione del paziente riguardo all'uso dell'HMT
Lasso di tempo: 16 settimane
16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Collaboratori

Carematix, VAS (Vital Art and Science)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRFB002A2407

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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