Une évaluation de 16 semaines de l'outil de gestion de la santé (HMT) de Novartis dans la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
10 juillet 2018 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Une évaluation de 16 semaines de l'outil de gestion de la santé de Novartis dans l'évaluation de la fonction visuelle d'autotest chez les patients atteints de DMLA traités par le ranibizumab
Il s'agit d'une étude pilote prospective visant à évaluer la convivialité et l'applicabilité d'un test d'autosurveillance de la fonction visuelle avec l'outil de gestion de la santé (HMT) portatif pour surveiller à distance la dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (DMLA) afin de détecter un changement potentiel de l'état de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
160
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Beverly Hills, California, États-Unis, 90211
- Novartis Investigative Site
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Sacramento, California, États-Unis, 95819
- Novartis Investigative Site
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Torrance, California, États-Unis, 90503
- Novartis Investigative Site
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
- Novartis Investigative Site
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Largo, Florida, États-Unis, 33770
- Novartis Investigative Site
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Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Novartis Investigative Site
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Illinois
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Springfield, Illinois, États-Unis, 62704
- Novartis Investigative Site
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Michigan
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Williamsburg, Michigan, États-Unis, 49690
- Novartis Investigative Site
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68506
- Novartis Investigative Site
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Novartis Investigative Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89144
- Novartis Investigative Site
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New Jersey
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Toms River, New Jersey, États-Unis, 08753
- Novartis Investigative Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Novartis Investigative Site
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Rochester, New York, États-Unis, 14620
- Novartis Investigative Site
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Slingerlands, New York, États-Unis, 12159
- Novartis Investigative Site
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
- Novartis Investigative Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Novartis Investigative Site
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Novartis Investigative Site
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Pennsylvania
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West Mifflin, Pennsylvania, États-Unis, 15122
- Novartis Investigative Site
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Novartis Investigative Site
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Novartis Investigative Site
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78240
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de NVC secondaire à la DMLA et non à d'autres causes dans au moins un œil identifié par l'investigateur comme éligible au traitement par le ranibizumab
- Les patients avec un score de lettre BCVA dans l'œil de l'étude est de 24 ou mieux en utilisant un graphique ETDRS mesuré à 4 mètres de distance
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une affection oculaire concomitante pouvant entraîner une perte de vision pendant l'étude
- Patients ayant utilisé dans le passé (au cours des 6 mois précédents) ou ayant utilisé ou ayant probablement besoin de médicaments systémiques connus pour être toxiques pour le cristallin, la rétine ou le nerf optique
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Test de surveillance à domicile
Outil de gestion de la santé (HMT) pour mesurer la déficience visuelle
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Plate-forme informatique mobile (c'est-à-dire HMT) qui permet aux sujets d'effectuer des tests de surveillance à domicile
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Valeur seuil de l'outil de gestion de la santé (HMT) portatif pour le diagnostic de la DMLA néovasculaire choroïdienne au départ
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Identification de l'aggravation cliniquement pertinente de la fonction visuelle dans les scores mVT d'auto-test à domicile
Délai: ligne de base à 16 semaines
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ligne de base à 16 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Corrélation de l'auto-test à domicile de l'outil de gestion de la santé (HMT) portable les jours de visites sur site et des évaluations mVT effectuées lors des visites sur site pour des valeurs absolues
Délai: après 16 semaines
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après 16 semaines
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Corrélation entre le signal de détérioration du domicile et l'évolution mensuelle des évaluations de l'outil de gestion de la santé (HMT) effectuées lors des visites sur site
Délai: après 16 semaines
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après 16 semaines
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Conformité du patient et fiabilité de l'exécution de l'auto-test à domicile à l'aide de l'outil de gestion de la santé (HMT) portable
Délai: après 16 semaines
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après 16 semaines
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Corrélation entre les valeurs absolues de l'outil de gestion de la santé (HMT) portable et la BCVA/l'épaisseur du sous-champ rétinien central (CRST)
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Corrélation des évolutions mensuelles du Health Management Tool (HMT) portatif avec celles du BCVA / OCT / Examen clinique
Délai: après 16 semaines
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après 16 semaines
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Corrélation du diagnostic de DMLA néovasculaire choroïdienne avec la MAVC/épaisseur du sous-champ rétinien central
Délai: ligne de base
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Les diagnostics de la maladie au départ seront corrélés aux valeurs de BCVA et de CRST au départ
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ligne de base
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Corrélation des évolutions mensuelles observées avec le jugement de l'investigateur (CJ-C) à la MAVC / OCT / Examen clinique
Délai: ligne de base à 16 semaines
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Les modifications mensuelles de la MAVC/OCT et de l'examen clinique seront comparées aux modifications cliniques pertinentes jugées par l'investigateur sur le CJC.
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ligne de base à 16 semaines
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Adhésion du patient au questionnaire sur les signes et symptômes
Délai: ligne de base à 16 semaines
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Le pourcentage d'évaluations complétées du questionnaire sur les signes et symptômes sur le HMT sera fourni
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ligne de base à 16 semaines
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Satisfaction des patients concernant l'utilisation du HMT
Délai: 16 semaines
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16 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2012
Première publication (Estimation)
2 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRFB002A2407
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .